Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трикаприлин при возрастных нарушениях памяти

16 сентября 2020 г. обновлено: Cerecin

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование трикаприлина (AC-1202), вводимого в течение 90 дней субъектам с возрастными нарушениями памяти

Цель этого исследования - определить, улучшает ли трикаприлин, соединение, которое увеличивает доступность энергии в мозге, память у пожилых людей с «нормальной» потерей памяти с раннего возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Одним физиологическим признаком старения у млекопитающих является снижение поглощения и метаболизма глюкозы в головном мозге. Нарушенный метаболизм глюкозы в головном мозге может способствовать или усугублять когнитивный дефицит, наблюдаемый при нормальном старении. Улучшение памяти у пожилых людей происходит, когда уровень глюкозы повышается за счет приема углеводов. Однако такое лечение сопряжено с трудностями, поскольку повышенный уровень глюкозы в крови трудно поддерживать и он должен находиться в относительно узком диапазоне, поскольку чрезмерная гипергликемия связана с когнитивными нарушениями. Целью этого исследования является изучение того, улучшает ли повышение уровня других субстратов мозга когнитивные функции у людей нормального возраста с нарушениями памяти.

Участниками исследования станут 120 мужчин и женщин в возрасте от 50 до 85 лет, у которых диагностировано возрастное нарушение памяти (AAMI). В течение двойного слепого периода протокола 60 участников получат трикаприлин, а 60 участников получат соответствующее плацебо. Трикаприлин или соответствующее плацебо будет вводиться один раз в день в течение девяноста дней путем смешивания порошка с 8 унциями жидкости. Каждый участник будет показан шесть (6) раз: на показе; Базовый уровень; дни лечения 30, 60, 90 дни; и через 14 дней после завершения лечения (104-й день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research-Deland
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Anchor Research Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жалобы на ухудшение памяти с начала взрослой жизни
  • Баллы по стандартизированным тестам, которые по крайней мере на одно стандартное отклонение ниже среднего балла молодых людей.

Критерий исключения:

  • Деменция, в том числе болезнь Альцгеймера и легкие когнитивные нарушения (MCI)
  • Наркотики, нарушающие когнитивные функции
  • Психиатрические состояния, которые могут нарушать когнитивные функции (например, депрессия и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АС-1202
Состав трикаприлина, один раз в день. Вводится перорально
Порошковый состав смешивают с жидкостью (приблизительно 8 унций).
Другие имена:
  • АС-1202
Плацебо Компаратор: Сравнение плацебо с AC-1202
Препарат плацебо, один раз в день. Вводится перорально
Порошковый состав смешивают с жидкостью (приблизительно 8 унций).
Другие имена:
  • Соответствие плацебо AC-1202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в батареях тестов Psychologix и Cogscreen, RAVLT (слуховой вербальный обучающий тест Рея)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 90 дней
Частота НЯ на группу лечения
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самооценка улучшения памяти
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Samuel Henderson, PhD, Cerecin
  • Главный следователь: Thomas H. Crook III, PhD, Psychologix, Inc.
  • Директор по исследованиям: Thomas Hochadel, Pharm.D., Advanced Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться