- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00355550
Трикаприлин при возрастных нарушениях памяти
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование трикаприлина (AC-1202), вводимого в течение 90 дней субъектам с возрастными нарушениями памяти
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним физиологическим признаком старения у млекопитающих является снижение поглощения и метаболизма глюкозы в головном мозге. Нарушенный метаболизм глюкозы в головном мозге может способствовать или усугублять когнитивный дефицит, наблюдаемый при нормальном старении. Улучшение памяти у пожилых людей происходит, когда уровень глюкозы повышается за счет приема углеводов. Однако такое лечение сопряжено с трудностями, поскольку повышенный уровень глюкозы в крови трудно поддерживать и он должен находиться в относительно узком диапазоне, поскольку чрезмерная гипергликемия связана с когнитивными нарушениями. Целью этого исследования является изучение того, улучшает ли повышение уровня других субстратов мозга когнитивные функции у людей нормального возраста с нарушениями памяти.
Участниками исследования станут 120 мужчин и женщин в возрасте от 50 до 85 лет, у которых диагностировано возрастное нарушение памяти (AAMI). В течение двойного слепого периода протокола 60 участников получат трикаприлин, а 60 участников получат соответствующее плацебо. Трикаприлин или соответствующее плацебо будет вводиться один раз в день в течение девяноста дней путем смешивания порошка с 8 унциями жидкости. Каждый участник будет показан шесть (6) раз: на показе; Базовый уровень; дни лечения 30, 60, 90 дни; и через 14 дней после завершения лечения (104-й день).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- University Clinical Research-Deland
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- University Clinical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жалобы на ухудшение памяти с начала взрослой жизни
- Баллы по стандартизированным тестам, которые по крайней мере на одно стандартное отклонение ниже среднего балла молодых людей.
Критерий исключения:
- Деменция, в том числе болезнь Альцгеймера и легкие когнитивные нарушения (MCI)
- Наркотики, нарушающие когнитивные функции
- Психиатрические состояния, которые могут нарушать когнитивные функции (например, депрессия и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: АС-1202
Состав трикаприлина, один раз в день.
Вводится перорально
|
Порошковый состав смешивают с жидкостью (приблизительно 8 унций).
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Сравнение плацебо с AC-1202
Препарат плацебо, один раз в день.
Вводится перорально
|
Порошковый состав смешивают с жидкостью (приблизительно 8 унций).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в батареях тестов Psychologix и Cogscreen, RAVLT (слуховой вербальный обучающий тест Рея)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота НЯ на группу лечения
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Самооценка улучшения памяти
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Samuel Henderson, PhD, Cerecin
- Главный следователь: Thomas H. Crook III, PhD, Psychologix, Inc.
- Директор по исследованиям: Thomas Hochadel, Pharm.D., Advanced Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KET-06-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .