Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tricaprilin ved aldersrelateret hukommelsessvækkelse

16. september 2020 opdateret af: Cerecin

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af tricaprilin (AC-1202) administreret i halvfems dage hos forsøgspersoner med aldersrelateret hukommelsessvækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tricaprilin, en forbindelse, der øger energitilgængeligheden i hjernen, forbedrer hukommelsen hos ældre voksne med "normalt" tab af hukommelsesevner siden det tidlige voksenliv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et fysiologisk kendetegn ved aldring hos pattedyr er en nedsat optagelse og metabolisme af glucose i hjernen. Den nedsatte glukosemetabolisme i hjernen kan bidrage til eller forværre de kognitive underskud, der observeres under normal aldring. Forbedring af hukommelsen hos ældre personer opstår, når glukoseniveauet forhøjes ved administration af kulhydrat. En sådan behandling giver dog udfordringer, da forhøjede blodsukkerniveauer er svære at opretholde og skal være inden for et relativt snævert vindue, da overdreven hyperglykæmi er forbundet med kognitive svækkelser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om øgede niveauer af andre substrater for hjernen forbedrer kognitiv funktion hos normale ældre individer med hukommelsesforstyrrelser.

Deltagerne i undersøgelsen vil være 120 mænd og kvinder i alderen 50-85 år, som er blevet diagnosticeret med aldersassocieret hukommelsessvækkelse (AAMI). I løbet af protokollens dobbeltblindeperiode vil 60 deltagere modtage tricaprilin, og 60 deltagere vil modtage en matchende placebo. Tricaprilin eller den tilsvarende placebo vil blive administreret én gang dagligt i halvfems dage ved at blande pulver i 8 ounce af en væske. Hver deltager vil blive set seks (6) gange: ved Screening; Baseline; behandlingsdage Dage 30, 60, 90; og 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (dag 104).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Anchor Research Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klager over, at hukommelsen er faldet siden ung voksenliv
  • Scorer på standardiserede test, der er mindst én standardafvigelse under middelscore for unge voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, herunder Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Lægemidler, der hæmmer kognitionen
  • Psykiatriske tilstande, der kan svække kognitionen (f.eks. depression osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AC-1202
Tricaprilin formulering, én gang dagligt. Indgives oralt
Pulverformulering vil blive blandet i en væske (ca. 8 oz).
Andre navne:
  • AC-1202
Placebo komparator: Matchende placebo til AC-1202
Placeboformulering, én gang dagligt. Indgives oralt
Pulverformulering vil blive blandet i en væske (ca. 8 oz).
Andre navne:
  • Matchende placebo til AC-1202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Psychologix og Cogscreen Test Batterier, RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
AE-incidensrate pr. behandlingsgruppe
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret forbedring af hukommelsen
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Samuel Henderson, PhD, Cerecin
  • Ledende efterforsker: Thomas H. Crook III, PhD, Psychologix, Inc.
  • Studieleder: Thomas Hochadel, Pharm.D., Advanced Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2006

Først opslået (Skøn)

24. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersassocieret hukommelsessvækkelse

Kliniske forsøg med Tricaprilin

3
Abonner