- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00355550
Tricaprilin ved aldersrelateret hukommelsessvækkelse
En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af tricaprilin (AC-1202) administreret i halvfems dage hos forsøgspersoner med aldersrelateret hukommelsessvækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fysiologisk kendetegn ved aldring hos pattedyr er en nedsat optagelse og metabolisme af glucose i hjernen. Den nedsatte glukosemetabolisme i hjernen kan bidrage til eller forværre de kognitive underskud, der observeres under normal aldring. Forbedring af hukommelsen hos ældre personer opstår, når glukoseniveauet forhøjes ved administration af kulhydrat. En sådan behandling giver dog udfordringer, da forhøjede blodsukkerniveauer er svære at opretholde og skal være inden for et relativt snævert vindue, da overdreven hyperglykæmi er forbundet med kognitive svækkelser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om øgede niveauer af andre substrater for hjernen forbedrer kognitiv funktion hos normale ældre individer med hukommelsesforstyrrelser.
Deltagerne i undersøgelsen vil være 120 mænd og kvinder i alderen 50-85 år, som er blevet diagnosticeret med aldersassocieret hukommelsessvækkelse (AAMI). I løbet af protokollens dobbeltblindeperiode vil 60 deltagere modtage tricaprilin, og 60 deltagere vil modtage en matchende placebo. Tricaprilin eller den tilsvarende placebo vil blive administreret én gang dagligt i halvfems dage ved at blande pulver i 8 ounce af en væske. Hver deltager vil blive set seks (6) gange: ved Screening; Baseline; behandlingsdage Dage 30, 60, 90; og 14 dage efter afslutningen af behandlingen (dag 104).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- University Clinical Research-Deland
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- University Clinical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Meridien Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klager over, at hukommelsen er faldet siden ung voksenliv
- Scorer på standardiserede test, der er mindst én standardafvigelse under middelscore for unge voksne
Ekskluderingskriterier:
- Demens, herunder Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse (MCI)
- Lægemidler, der hæmmer kognitionen
- Psykiatriske tilstande, der kan svække kognitionen (f.eks. depression osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AC-1202
Tricaprilin formulering, én gang dagligt.
Indgives oralt
|
Pulverformulering vil blive blandet i en væske (ca. 8 oz).
Andre navne:
|
Placebo komparator: Matchende placebo til AC-1202
Placeboformulering, én gang dagligt.
Indgives oralt
|
Pulverformulering vil blive blandet i en væske (ca. 8 oz).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Psychologix og Cogscreen Test Batterier, RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
AE-incidensrate pr. behandlingsgruppe
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapporteret forbedring af hukommelsen
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Samuel Henderson, PhD, Cerecin
- Ledende efterforsker: Thomas H. Crook III, PhD, Psychologix, Inc.
- Studieleder: Thomas Hochadel, Pharm.D., Advanced Research Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KET-06-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aldersassocieret hukommelsessvækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tricaprilin
-
CerecinAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
CerecinAfsluttetSmagsprofilvurderingerForenede Stater
-
CerecinTrukket tilbage
-
CerecinAktiv, ikke rekrutterende
-
CerecinAfsluttetAlzheimers sygdomAustralien
-
CerecinAfsluttet
-
CerecinAfsluttetAlzheimers sygdomAustralien
-
CerecinTrukket tilbage