Tricaprilin bei altersbedingter Gedächtnisstörung
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Tricaprilin (AC-1202), die 90 Tage lang bei Patienten mit altersbedingter Gedächtnisstörung verabreicht wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein physiologisches Merkmal des Alterns bei Säugetieren ist eine verringerte Aufnahme und ein verringerter Stoffwechsel von Glukose im Gehirn. Der gestörte Glukosestoffwechsel im Gehirn kann zu den während des normalen Alterns beobachteten kognitiven Defiziten beitragen oder diese verschlimmern. Eine Erleichterung des Gedächtnisses bei älteren Personen tritt auf, wenn die Glukosespiegel durch die Verabreichung von Kohlenhydraten erhöht werden. Eine solche Behandlung stellt jedoch Herausforderungen dar, da erhöhte Blutglukosespiegel schwer aufrechtzuerhalten sind und innerhalb eines relativ engen Fensters liegen müssen, da eine übermäßige Hyperglykämie mit kognitiven Beeinträchtigungen einhergeht. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Erhöhung der Spiegel anderer Substrate für das Gehirn die kognitive Funktion bei normal gealterten Personen mit Gedächtnisstörungen verbessert.
Zu den Studienteilnehmern zählen 120 Männer und Frauen im Alter von 50 bis 85 Jahren, bei denen eine altersbedingte Gedächtnisstörung (AAMI) diagnostiziert wurde. Während der doppelblinden Phase des Protokolls erhalten 60 Teilnehmer Tricaprilin und 60 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo. Tricaprilin oder das passende Placebo werden einmal täglich für neunzig Tage verabreicht, indem Pulver in 8 Unzen einer Flüssigkeit gemischt wird. Jeder Teilnehmer wird sechs (6) Mal gesehen: beim Screening; Grundlinie; Behandlungstage Tage 30, 60, 90; und 14 Tage nach Behandlungsende (Tag 104).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- University Clinical Research-Deland
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- University Clinical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Meridien Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beschwerden, dass das Gedächtnis seit dem jungen Erwachsenenalter abgenommen hat
- Ergebnisse bei standardisierten Tests, die mindestens eine Standardabweichung unter dem Mittelwert junger Erwachsener liegen
Ausschlusskriterien:
- Demenz, einschließlich Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
- Drogen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können (z. B. Depressionen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: AC-1202
Tricaprilin-Formulierung, einmal täglich.
Oral verabreicht
|
Die Pulverformulierung wird in einer Flüssigkeit (ca. 8 oz) gemischt.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Passendes Placebo zu AC-1202
Placeboformulierung, einmal täglich.
Oral verabreicht
|
Die Pulverformulierung wird in einer Flüssigkeit (ca. 8 oz) gemischt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen bei Psychologix- und Cogscreen-Testbatterien, RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
|
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
|
AE-Inzidenzrate pro Behandlungsgruppe
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Selbstberichtete Verbesserung des Gedächtnisses
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Samuel Henderson, PhD, Cerecin
- Hauptermittler: Thomas H. Crook III, PhD, Psychologix, Inc.
- Studienleiter: Thomas Hochadel, Pharm.D., Advanced Research Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KET-06-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .