Zelená laserová fotokoagulační studie u proliferativní diabetické retinopatie
10. února 2009 aktualizováno: Aurolab
Srovnávací studie původního zeleného laseru s již dostupným zeleným laserem u proliferativní diabetické retinopatie
Demonstrovat, že původní zelený laser má podobný léčebný účinek na sítnici ve srovnání s již dostupným zeleným laserem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proliferativní diabetická retinopatie je oční patologie u diabetiků s nízkou glykémií charakterizovaná mikrovaskulární patologií s kapilárním uzávěrem v sítnici, což vede k hypoxii tamní tkáně tvorbou nezralých cév, které zajišťují lepší okysličení tkáně sítnice.
V této randomizované dvojitě zaslepené studii byla vhodná velikost vzorku 24 očí přiřazena k porovnání domorodě vyvinutého zeleného laseru s již dostupným zeleným laserem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
- Arvind Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Oči s proliferativní diabetickou retinopatií vyžadující laserovou fotokoagulaci
Kritéria vyloučení:
- Oči se zákalem média neumožňují správné fotografování očního pozadí nebo adekvátní laserovou fotokoagulaci
- Pacienti vyžadující více než dvě sezení laserové fotokoagulace
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí laserovou fotokoagulaci
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí vitreoretinální operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zelený laser Aurolab
|
Zelený laser vyvinutý společností Aurolab
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
K dispozici zelený laser
|
Již k dispozici zelený laser
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pigmentace popálenin
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
|
Boční šíření popálenin
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
|
Regrese nových cév
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Choroidální oddělení
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
|
Odchlípení sítnice
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
|
Trakční odchlípení sítnice
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
|
Prasknutí Bruchovy membrány
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po laseru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandra Mohan, MS, Arvind Eye Hospital, Madurai
- Vrchní vyšetřovatel: Dhananjay Shukla, MS, Aravind Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Naresh Babu, MS, FNB, Aravind Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2PR1210511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .