Badanie fotokoagulacji zielonym laserem w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
10 lutego 2009 zaktualizowane przez: Aurolab
Badanie porównawcze miejscowego zielonego lasera z już dostępnym zielonym laserem w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Wykazanie, że rodzimy zielony laser daje podobny efekt terapeutyczny na siatkówce w porównaniu z już dostępnym zielonym laserem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa jest patologią oka u pacjenta z cukrzycą o złej kontroli glikemii. Charakteryzuje się patologią mikronaczyniową z zamknięciem naczyń włosowatych w siatkówce, co prowadzi do niedotlenienia tamtejszej tkanki poprzez tworzenie się niedojrzałych naczyń zapewniających lepsze utlenienie tkanki siatkówki.
W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą przydzielono dogodną wielkość próby 24 oczu w celu porównania opracowanego lokalnie zielonego lasera z już dostępnym zielonym laserem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
- Arvind Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Oczy z proliferacyjną retinopatią cukrzycową wymagające fotokoagulacji laserowej
Kryteria wyłączenia:
- Oczy z mętnymi mediami uniemożliwiającymi prawidłowe sfotografowanie dna oka lub odpowiednią fotokoagulację laserową
- Pacjenci wymagający więcej niż dwóch sesji fotokoagulacji laserowej
- Pacjenci po wcześniejszej fotokoagulacji laserowej
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek wcześniejszą operację szklistkowo-siatkówkową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zielony laser Aurolab
|
Zielony laser opracowany przez firmę Aurolab
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Dostępny zielony laser
|
Już dostępny zielony laser
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pigmentacja oparzeń
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
|
Boczne rozprzestrzenianie się oparzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
|
Regresja nowych naczyń
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oderwanie naczyniówki
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
|
Odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
|
Trakcyjne odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
|
Pęknięcie błony Brucha
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy po laserze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chandra Mohan, MS, Arvind Eye Hospital, Madurai
- Główny śledczy: Dhananjay Shukla, MS, Aravind Eye Hospital
- Główny śledczy: Naresh Babu, MS, FNB, Aravind Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2PR1210511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zielony laser (Aurolas, Aurolab)
-
Cutera Inc.ZakończonyTrądzik różowaty | Zmarszczka | BliznyStany Zjednoczone