Исследование фотокоагуляции зеленым лазером при пролиферативной диабетической ретинопатии
10 февраля 2009 г. обновлено: Aurolab
Сравнительное исследование местного зеленого лазера с уже доступным зеленым лазером при пролиферативной диабетической ретинопатии
Продемонстрировать, что местный зеленый лазер оказывает такое же лечебное воздействие на сетчатку по сравнению с уже доступным зеленым лазером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролиферативная диабетическая ретинопатия представляет собой глазную патологию у больных сахарным диабетом с плохим гликемическим контролем. Характеризуется микрососудистой патологией с закрытием капилляров в сетчатке, что приводит к гипоксии ткани за счет образования незрелых сосудов, обеспечивающих лучшую оксигенацию ткани сетчатки.
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании выбран удобный размер выборки из 24 глаз для сравнения зеленого лазера собственной разработки с уже доступным зеленым лазером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
- Arvind Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Глаза с пролиферативной диабетической ретинопатией, требующие лазерной фотокоагуляции
Критерий исключения:
- Глаза с помутнением медии, не позволяющим правильно сфотографировать глазное дно или провести адекватную лазерную фотокоагуляцию.
- Пациенты, которым требуется более двух сеансов лазерной фотокоагуляции
- Пациенты, ранее перенесшие лазерную фотокоагуляцию
- Пациенты, ранее перенесшие витреоретинальную хирургию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Зеленый лазер Aurolab
|
Зеленый лазер, разработанный Aurolab
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Доступный зеленый лазер
|
Уже доступен зеленый лазер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пигментация ожога
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
|
Боковое распространение ожога
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
|
Регрессия новых сосудов
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хориоидальная отслойка
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
|
Отслойка сетчатки
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
|
Тракционная отслойка сетчатки
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
|
Разрыв мембраны Бруха
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев после лазера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chandra Mohan, MS, Arvind Eye Hospital, Madurai
- Главный следователь: Dhananjay Shukla, MS, Aravind Eye Hospital
- Главный следователь: Naresh Babu, MS, FNB, Aravind Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2PR1210511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .