Studio sulla fotocoagulazione laser verde nella retinopatia diabetica proliferativa
10 febbraio 2009 aggiornato da: Aurolab
Studio comparativo del laser verde indigeno con il laser verde già disponibile nella retinopatia diabetica proliferativa
Dimostrare che il laser verde indigeno produce un effetto di trattamento simile sulla retina rispetto al laser verde già disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica proliferativa è una patologia oculare in un paziente diabetico con scarso controllo glicemico. Caratterizzata da patologia microvascolare con chiusura dei capillari nella retina che porta all'ipossia del tessuto attraverso la formazione di vasi immaturi per fornire una migliore ossigenazione del tessuto retinico.
In questo studio randomizzato in doppio cieco, una comoda dimensione del campione di 24 occhi è stata assegnata per confrontare il laser verde sviluppato internamente con il laser verde già disponibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Arvind Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Occhi con retinopatia diabetica proliferativa che richiedono fotocoagulazione laser
Criteri di esclusione:
- Occhi con opacità media che non consentono una corretta fotografia del fondo o un'adeguata fotocoagulazione laser
- Pazienti che richiedono più di due sedute di fotocoagulazione laser
- Pazienti sottoposti a precedente fotocoagulazione laser
- Pazienti che avevano subito un precedente intervento di chirurgia vitreo-retinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Laser verde Aurolab
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Laser verde sviluppato da Aurolab
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Laser verde disponibile
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Laser verde già disponibile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pigmentazione dell'ustione
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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Diffusione laterale dell'ustione
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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Regressione di nuovi vasi
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Distacco coroideale
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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Distacco della retina
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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Distacco di retina trazionale
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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Rottura della membrana di Bruch
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo il laser
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chandra Mohan, MS, Arvind Eye Hospital, Madurai
- Investigatore principale: Dhananjay Shukla, MS, Aravind Eye Hospital
- Investigatore principale: Naresh Babu, MS, FNB, Aravind Eye Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2PR1210511
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