Photokoagulationsstudie mit grünem Laser bei proliferativer diabetischer Retinopathie
10. Februar 2009 aktualisiert von: Aurolab
Vergleichsstudie des einheimischen grünen Lasers mit bereits verfügbarem grünem Laser bei proliferativer diabetischer Retinopathie
Um zu demonstrieren, dass einheimischer grüner Laser im Vergleich zu bereits verfügbaren grünen Lasern eine ähnliche Behandlungswirkung auf die Netzhaut erzeugt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die proliferative diabetische Retinopathie ist eine Augenpathologie bei Diabetikern mit schlechter glykämischer Kontrolle, die durch mikrovaskuläre Pathologie mit Kapillarverschluss in der Netzhaut gekennzeichnet ist, was zu einer Hypoxie des dortigen Gewebes durch Bildung unreifer Gefäße führt, um eine bessere Sauerstoffversorgung des Netzhautgewebes zu gewährleisten.
In dieser randomisierten, doppelblinden Studie wurde eine zweckmäßige Stichprobengröße von 24 Augen zugewiesen, um einen ursprünglich entwickelten grünen Laser mit einem bereits verfügbaren grünen Laser zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Arvind Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine Laser-Photokoagulation erfordern
Ausschlusskriterien:
- Augen mit Medientrübungen, die eine ordnungsgemäße Fundusfotografie oder eine angemessene Laserfotokoagulation nicht zulassen
- Patienten, die mehr als zwei Laser-Photokoagulationssitzungen benötigen
- Patienten, die sich zuvor einer Laser-Photokoagulation unterzogen hatten
- Patienten, die sich einer früheren vitreoretinalen Operation unterzogen hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Grüner Aurolab-Laser
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Grüner Laser, entwickelt von Aurolab
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Verfügbarer grüner Laser
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Bereits verfügbarer grüner Laser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pigmentierung von Verbrennungen
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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Seitliche Ausbreitung der Verbrennung
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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Regression neuer Gefäße
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aderhautablösung
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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Netzhautablösung
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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Traktionale Netzhautablösung
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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Bruchs Membranruptur
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach dem Laser
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chandra Mohan, MS, Arvind Eye Hospital, Madurai
- Hauptermittler: Dhananjay Shukla, MS, Aravind Eye Hospital
- Hauptermittler: Naresh Babu, MS, FNB, Aravind Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2PR1210511
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