Estudio de fotocoagulación con láser verde en la retinopatía diabética proliferativa
10 de febrero de 2009 actualizado por: Aurolab
Estudio comparativo del láser verde autóctono con el láser verde ya disponible en la retinopatía diabética proliferativa
Demostrar que el láser verde autóctono produce un efecto de tratamiento similar en la retina en comparación con el láser verde ya disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética proliferativa es una patología ocular en pacientes diabéticos con control glucémico deficiente. Se caracteriza por una patología microvascular con cierre de capilares en la retina que conduce a la hipoxia del tejido por la formación de vasos inmaduros para proporcionar una mejor oxigenación del tejido retiniano.
En este estudio aleatorio doble ciego, se asignó un tamaño de muestra conveniente de 24 ojos para comparar el láser verde desarrollado localmente con el láser verde ya disponible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Arvind Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Ojos con retinopatía diabética proliferativa que requieren fotocoagulación con láser
Criterio de exclusión:
- Ojos con opacidades de los medios que no permiten una fotografía adecuada del fondo de ojo o una fotocoagulación con láser adecuada
- Pacientes que requieren más de dos sesiones de fotocoagulación láser
- Pacientes que se habían sometido a fotocoagulación láser previa
- Pacientes que hayan sido sometidos a alguna cirugía vitreorretiniana previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Láser verde Aurolab
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Láser verde desarrollado por Aurolab
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Láser verde disponible
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Ya disponible láser verde
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pigmentación de quemadura
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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Propagación lateral de la quemadura
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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Regresión de nuevos vasos
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desprendimiento coroideo
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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Desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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Desprendimiento de retina traccional
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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Rotura de membrana de Bruch
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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2 meses, 4 meses, 6 meses después del láser
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Mohan, MS, Arvind Eye Hospital, Madurai
- Investigador principal: Dhananjay Shukla, MS, Aravind Eye Hospital
- Investigador principal: Naresh Babu, MS, FNB, Aravind Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2PR1210511
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