Estudo de fotocoagulação a laser verde na retinopatia diabética proliferativa
10 de fevereiro de 2009 atualizado por: Aurolab
Estudo comparativo do laser verde indígena com o laser verde já disponível na retinopatia diabética proliferativa
Demonstrar que o laser verde indígena produz efeito de tratamento semelhante na retina quando comparado com o laser verde já disponível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Retinopatia Diabética Proliferativa é uma patologia ocular em pacientes diabéticos com baixo controle glicêmico Caracterizada por patologia microvascular com fechamento capilar na retina levando à hipóxia do tecido pela formação de vasos imaturos para fornecer melhor oxigenação do tecido retiniano.
Neste estudo randomizado duplo-cego, um tamanho de amostra conveniente de 24 olhos foi designado para comparar o laser verde desenvolvido localmente com o laser verde já disponível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Arvind Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Olhos com retinopatia diabética proliferativa que requerem fotocoagulação a laser
Critério de exclusão:
- Olhos com opacidades de mídia que não permitem fotografia adequada do fundo de olho ou fotocoagulação a laser adequada
- Pacientes que necessitam de mais de duas sessões de fotocoagulação a laser
- Pacientes previamente submetidos à fotocoagulação a laser
- Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia vitreo-retiniana anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Laser Verde Aurora
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Laser verde desenvolvido pela Aurorab
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Laser verde disponível
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Já disponível laser verde
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pigmentação da queimadura
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
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2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
|
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Propagação lateral da queimadura
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
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2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
|
|
Regressão de novos vasos
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
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2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descolamento de coroide
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
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2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
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Descolamento de retina
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
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2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
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Descolamento de retina tracional
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
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2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
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Ruptura da membrana de Bruch
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
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2 meses, 4 meses, 6 meses após o laser
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Mohan, MS, Arvind Eye Hospital, Madurai
- Investigador principal: Dhananjay Shukla, MS, Aravind Eye Hospital
- Investigador principal: Naresh Babu, MS, FNB, Aravind Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2PR1210511
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