Grøn laser fotokoagulationsundersøgelse i proliferativ diabetisk retinopati
10. februar 2009 opdateret af: Aurolab
Sammenlignende undersøgelse af indfødt grøn laser med allerede tilgængelig grøn laser i proliferativ diabetisk retinopati
For at demonstrere, at indfødt grøn laser producerer lignende behandlingseffekt på nethinden sammenlignet med allerede tilgængelig grøn laser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati er okulær patologi hos dårligt glykæmisk kontrolleret diabetespatient Karakteriseret af mikrovaskulær patologi med kapillær lukning i nethinden, hvilket fører til hypoxi af væv der ved dannelse af umodne kar for at give bedre iltning af retinalt væv.
I denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse blev en passende prøvestørrelse på 24 øjne tildelt til at sammenligne lokalt udviklet grøn laser med allerede tilgængelig grøn laser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Arvind Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Øjne med proliferativ diabetisk retinopati, der kræver laserfotokoagulation
Ekskluderingskriterier:
- Øjne med medieopacitet, der ikke tillader korrekt fundusfotografering eller tilstrækkelig laserfotokoagulation
- Patienter, der kræver mere end to sessioner med laserfotokoagulation
- Patienter, der tidligere havde gennemgået laserfotokoagulation
- Patienter, der havde gennemgået en tidligere vitreo-retinal operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Aurolab grøn laser
|
Grøn laser udviklet af Aurolab
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Tilgængelig grøn laser
|
Allerede tilgængelig grøn laser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pigmentering af forbrænding
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
|
Lateral spredning af forbrænding
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
|
Regression af nye fartøjer
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koroidal løsrivelse
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
|
Nethindeløsning
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
|
Tractional nethindeløsning
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
|
Bruchs membranbrud
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter laser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandra Mohan, MS, Arvind Eye Hospital, Madurai
- Ledende efterforsker: Dhananjay Shukla, MS, Aravind Eye Hospital
- Ledende efterforsker: Naresh Babu, MS, FNB, Aravind Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2006
Først opslået (Skøn)
24. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2PR1210511
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .