Bevacizumab a erlotinib hydrochlorid v léčbě pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými biliárními nádory

Kritéria:

• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm3

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku:

  • Metastatické nebo chirurgicky neresekovatelné onemocnění

• Měřitelné onemocnění, definované jako >= 1 léze, jejíž nejdelší průměr lze přesně změřit jako >= 2,0 cm konvenčními technikami nebo jako > 1,0 cm pomocí spirálního CT skenu:

  • Spirální CT zobrazení se musí použít pro měření nádoru před a po léčbě lézí o rozměrech >= 1,0 cm až < 2,0 cm

• Klinické léze budou považovány za měřitelné pouze tehdy, když jsou povrchové

  • Léze na rentgenovém snímku hrudníku jsou přijatelné jako měřitelné léze, pokud jsou jasně definované a obklopené provzdušněnými plícemi
• Žádná ampulka vaterských nádorů
• Žádné známky onemocnění CNS
• Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Počet krevních destiček >= 75 000/mm3
• Celkový bilirubin =< 2krát ULN
• ALT a AST = < 2,5 násobek ULN
• Kreatinin = < 2 mg/dl
• Albumin >= 2,5 g/dl
• Alkalická fosfatáza =< 5krát ULN
• Poměr protein/kreatinin v moči < 1,0 NEBO protein v moči za 24 hodin < 1000 mg

• Žádné souběžné onemocnění nebo zdravotní stav, včetně některého z následujících:

  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění, které může významně změnit absorpci erlotinib-hydrochloridu
  • Požadavek na IV výživu

• Žádné souběžné onemocnění nebo zdravotní stav, včetně některého z následujících:

  • Aktivní peptický vřed;
  • Vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti;
  • GI krvácení, které si vyžádalo procedurální zásah během posledních 3 měsíců

• Žádné souběžné onemocnění nebo zdravotní stav, včetně některého z následujících:

  • Abdominální píštěl, GI perforace nebo intraabdominální absces během posledních 28 dnů
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala compliance studie
• Žádná jiná malignita za poslední 3 roky
• Žádné abnormality rohovky
• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie nebo radioterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) a zotavení
• Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
• Žádná předchozí systémová protinádorová léčba metastatického karcinomu žlučníku nebo žlučových cest
• Více než 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku [Poznámka: Zavedení zařízení pro cévní vstup se nepovažuje za velký/malý chirurgický zákrok]
• Více než 2 týdny od předchozího menšího chirurgického zákroku [Poznámka: Zavedení cévního zaváděcího zařízení se nepovažuje za větší/menší chirurgický zákrok]
• Více než 7 dní od předchozí biopsie jádra
• Žádná souběžná velká operace
• Žádná další souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli jiná terapie nebo podpůrná péče považovaná za výzkumnou
• Žádná souběžná antiepileptika indukující enzymy ani žádný jiný induktor CYP3A4, jako je rifampin nebo Hypericum perforatum
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádné další souběžné zkoumané látky nebo jiné souběžné protinádorové terapie
• Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující hematopoetické kolonie

• Souběžné podávání plné dávky antikoagulancií je povoleno za předpokladu, že PT/INR je > 1,5 a jsou splněna obě následující kritéria:

  • INR v rozmezí při stabilní dávce perorálního antikoagulancia NEBO při stabilní dávce nízkomolekulárního heparinu
• A (pokračování shora) Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který s sebou nese vysoké riziko krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy, gastrointestinální ulcerace nebo známé varixy)