전이성 또는 절제 불가능한 담도 종양 환자 치료에 있어서 베바시주맙 및 엘로티닙 염산염

기준:

• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm3

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관암종 또는 담낭암종:

  • 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 질병

• 가장 긴 직경이 기존 기술로 >= 2.0 cm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 1.0 cm로 정확하게 측정될 수 있는 >= 1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병:

  • 스파이럴 CT 스캔 영상은 >= 1.0 cm에서 < 2.0 cm로 측정되는 병변의 치료 전후 종양 측정에 사용되어야 합니다.

• 임상 병변은 피상적일 때만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 흉부 X-레이의 병변은 명확하게 정의되고 공기가 주입된 폐로 둘러싸여 있을 때 측정 가능한 병변으로 허용됩니다.
• Vater 종양의 팽대부 없음
• CNS 질병의 증거 없음
• 기대 수명 >= 3개월
• ECOG 수행 상태 0-2
• 혈소판 수 >= 75,000/mm3
• 총 빌리루빈 =< ULN의 2배
• ALT 및 AST =< ULN의 2.5배
• 크레아티닌 =< 2mg/dL
• 알부민 >= 2.5g/dL
• 알칼리 포스파타제 =< ULN의 5배
• 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.0 또는 24시간 소변 단백질 < 1000 mg

• 다음을 포함하여 동시 질병이나 의학적 상태가 없어야 합니다.

  • 엘로티닙 히드로클로라이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장(GI) 기능 장애 또는 질병
  • IV 영양 요구 사항

• 다음을 포함하여 동시 질병이나 의학적 상태가 없어야 합니다.

  • 활성 소화성 궤양 질환;
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절;
  • 지난 3개월 이내에 시술적 개입이 필요한 위장관 출혈

• 다음을 포함하여 동시 질병이나 의학적 상태가 없어야 합니다.

  • 지난 28일 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양
  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 연구 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 각막 이상 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
• 전이성 담낭 또는 담관암에 대한 이전의 전신 항암 요법 없음
• 이전 대수술 이후 28일 이상 [참고: 혈관 접근 장치 삽입은 대/소 수술로 간주되지 않음]
• 이전 소수술 후 2주 이상 [참고: 혈관 접근 장치 삽입은 대/소 수술로 간주되지 않음]
• 이전 코어 생검 이후 7일 이상
• 동시 대수술 없음
• 다른 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구로 간주되는 기타 요법 또는 지지 요법 없음
• 동시 효소 유도 항간질제 또는 리팜핀 또는 Hypericum perforatum과 같은 다른 CYP3A4 유도제가 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 연구 약물 또는 다른 동시 항암 요법 없음
• 동시 예방적 조혈 콜로니 자극 인자 없음

• 동시 전용량 항응고제는 PT/INR이 > 1.5이고 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

  • 안정 용량의 경구용 항응고제 또는 안정 용량의 저분자량 헤파린에 대한 범위 내 INR
• 그리고 (위에서 계속) 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양, 위장관 궤양 또는 알려진 정맥류)