転移性または切除不能な胆道腫瘍患者の治療におけるベバシズマブおよび塩酸エルロチニブ

基準：

• 絶対好中球数 >= 1,500/mm3

• -組織学的または細胞学的に確認された胆管がんまたは胆嚢がん：

  • 転移性または外科的に切除不能な疾患

• 測定可能な疾患は、最長直径が従来の技術で正確に測定できる >= 2.0 cm、またはスパイラル CT スキャンで > 1.0 cm と定義される >= 1 病変として定義されます。

  • 1.0cm以上2.0cm未満の病変の治療前および治療後の腫瘍測定には、スパイラルCTスキャン画像を使用する必要があります。

• 臨床病変は、表面的な場合にのみ測定可能と見なされます

  • 胸部X線上の病変は、それらが明確に定義され、通気された肺に囲まれている場合、測定可能な病変として許容されます
• ファーター腫瘍の膨大部がない
• 中枢神経系疾患の証拠なし
• 平均余命 >= 3 か月
• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• 血小板数 >= 75,000/mm3
• 総ビリルビン =< ULN の 2 倍
• ALTおよびAST =< ULNの2.5倍
• クレアチニン =< 2mg/dL
• アルブミン >= 2.5 g/dL
• アルカリホスファターゼ =< ULN の 5 倍
• 尿タンパク：クレアチニン比 < 1.0 または 24 時間尿タンパク < 1000 mg

• 次のいずれかを含む、併発する病気または病状はありません。

  • -エルロチニブ塩酸塩の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能または疾患の障害
  • IV栄養の要件

• 次のいずれかを含む、併発する病気または病状はありません。

  • 活動性消化性潰瘍;
  • 重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折;
  • -過去3か月以内に手続き的介入を必要とした消化管出血

• 次のいずれかを含む、併発する病気または病状はありません。

  • -過去28日以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍
  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • -研究のコンプライアンスを制限する精神疾患または社会的状況
• 過去3年以内に他の悪性腫瘍なし
• 角膜に異常なし
• 妊娠中または授乳中ではない
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 臨床的に重要な心血管疾患なし
• -以前の化学療法または放射線療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した
• 過去28日以内に重大な外傷はない
• -転移性胆嚢または胆管がんに対する以前の全身抗がん療法はありません
• -以前の大手術から28日以上[注：バスキュラーアクセスデバイスの挿入は、大/小手術とは見なされません]
• -以前の小手術から2週間以上[注：血管アクセスデバイスの挿入は大手術/小手術とは見なされません]
• -以前のコア生検から7日以上
• 同時大手術なし
• -他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、またはその他の治療法または治験と見なされる支持療法はありません
• -酵素誘導性抗てんかん薬またはリファンピンやオトギリソウなどの他のCYP3A4誘導剤を併用していない
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
• -他の同時治験薬または他の同時抗がん療法はありません
• 同時予防的造血コロニー刺激因子なし

• PT/INR が 1.5 を超え、次の両方の基準が満たされている場合、全量の抗凝固薬の同時投与が許可されます。

  • 経口抗凝固薬の安定した用量または低分子量ヘパリンの安定した用量で範囲内の INR
• かつ (上記の続き) 活動性出血がない、または出血のリスクが高い病理学的状態がない (例: 主要な血管を含む腫瘍、消化管潰瘍、または既知の静脈瘤)