Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab i chlorowodorek erlotynibu w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami dróg żółciowych

12 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania bewacizumabu i erlotynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami dróg żółciowych

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność podawania bewacyzumabu razem z chlorowodorkiem erlotynibu w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami dróg żółciowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Chlorowodorek erlotynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Bewacyzumab i chlorowodorek erlotynibu mogą również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie bewacyzumabu razem z chlorowodorkiem erlotynibu może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych leczonych bewacyzumabem i chlorowodorkiem erlotynibu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić czas do progresji u tych pacjentów.

II. Ocenić przeżycie całkowite i wolne od progresji u tych pacjentów.

III. Oceń zdarzenia niepożądane związane z tym schematem. ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie (IV) przez 30-90 minut w dniach 1 i 15 oraz chlorowodorek erlotynibu doustnie codziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm3

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego:

    • Choroba z przerzutami lub chirurgicznie nieoperacyjna

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako >= 1 zmiana, której najdłuższą średnicę można dokładnie zmierzyć jako >= 2,0 cm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 1,0 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej:

    • Spiralna tomografia komputerowa musi być stosowana do pomiarów guza przed i po leczeniu zmian mierzących >= 1,0 cm do < 2,0 cm

  • Zmiany kliniczne będą uważane za mierzalne tylko wtedy, gdy są powierzchowne

    • Zmiany na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej są akceptowalne jako zmiany mierzalne, jeśli są wyraźnie zaznaczone i otoczone napowietrzonymi płucami
  • Brak brodawki guzów Vatera
  • Brak dowodów na chorobę OUN
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/mm3
  • Bilirubina całkowita =< 2-krotność GGN
  • AlAT i AspAT =< 2,5 razy GGN
  • Kreatynina =< 2 mg/dl
  • Albumina >= 2,5 g/dl
  • Fosfataza alkaliczna =< 5-krotność GGN
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0 LUB białko w moczu dobowym < 1000 mg

  • Brak współistniejącej choroby lub schorzenia, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba, która może znacząco zmienić wchłanianie chlorowodorku erlotynibu
    • Konieczność żywienia IV

  • Brak współistniejącej choroby lub schorzenia, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Aktywna choroba wrzodowa;
    • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości;
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego, które wymagało interwencji zabiegowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Brak współistniejącej choroby lub schorzenia, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 28 dni
    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która może ograniczać zgodność badania
  • Żadnego innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Brak nieprawidłowości rogówki
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) i powrót do zdrowia
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej raka pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych z przerzutami
  • Więcej niż 28 dni od poprzedniej poważnej operacji [Uwaga: wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest uważane za dużą/drobną operację]
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej drobnej operacji [Uwaga: wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest uważane za dużą/drobną operację]
  • Ponad 7 dni od poprzedniej biopsji gruboigłowej
  • Brak równoczesnej poważnej operacji
  • Żadna inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia ani żadna inna terapia lub opieka podtrzymująca nie są uważane za eksperymentalne
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy lub innych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna lub Hypericum perforatum
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych leków badawczych ani innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych
  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii hematopoetycznych

  • Jednoczesne stosowanie pełnej dawki antykoagulantów jest dozwolone pod warunkiem, że PT/INR wynosi > 1,5 i spełnione są oba poniższe kryteria:

    • INR w zakresie przy stałej dawce doustnego antykoagulantu LUB przy stałej dawce heparyny drobnocząsteczkowej
  • ORAZ (ciąg dalszy od góry) Brak czynnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub znane żylaki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab i chlorowodorek erlotynibu

Pacjenci otrzymują 5 mg/kg bewacyzumabu dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1 i 15 oraz 150 mg doustnie chlorowodorku erlotynibu dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.

Okresowo pobiera się tkanki guza i próbki krwi do badań korelacyjnych. Próbki są badane immunohistochemicznie pod kątem poziomu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i białka P-EGFR; poziomy AKT p-AKT, kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK) i białka P-MAPK; oraz poziomy białka receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR)-1 i VEGFR-2. Mutacje EGFR są wykrywane przez mikrodysekcję wychwytu laserowego. Test immunoenzymatyczny służy do pomiaru całkowitego i wolnego poziomu VEGF w surowicy.
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podawany doustnie, 150 mg, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
Biologiczny: bewacyzumab
Podane IV, 5 mg / kg w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: Po 6 cyklach leczenia. Każdy kurs trwa 28 dni.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie docelowych zmian chorobowych.

Potwierdzoną odpowiedź guza definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową odnotowaną jako obiektywny stan w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni. Potwierdzone odpowiedzi guza zostaną ocenione na podstawie pierwszych 6 cykli leczenia. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy podpisali formularz zgody i rozpoczęli leczenie oraz przeszli jedną ocenę choroby po punkcie wyjściowym, będą podlegać ocenie pod kątem odpowiedzi. Czterdziestu dziewięciu z 53 kwalifikujących się pacjentów miało co najmniej jedną ocenę choroby po punkcie wyjściowym i można było ich ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Po 6 cyklach leczenia. Każdy kurs trwa 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
Oszacowane metodą Kaplana-Meiera (1958).
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniane do 3 lat
Oszacowane metodą Kaplana-Meiera (1958).
Od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniane do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od dnia, w którym obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do daty udokumentowania progresji, oceniany do 3 lat
Szacunki punktowe i 95% przedziały ufności obliczono metodą Duffy'ego i Santnera (1987).
Od dnia, w którym obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do daty udokumentowania progresji, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Schelman, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00115
  • N01CM17104 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC044G
  • CDR0000484566 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na chlorowodorek erlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj