Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og Erlotinib Hydrochloride til behandling af patienter med metastaserende eller ikke-operable galdetumorer

12. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med Bevacizumab og Erlotinib hos patienter med avancerede galdetumorer

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give bevacizumab sammen med erlotinibhydrochlorid virker ved behandling af patienter med metastatiske eller uoperable galdetumorer. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Erlotinibhydrochlorid kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Bevacizumab og erlotinib hydrochlorid kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give bevacizumab sammen med erlotinib hydrochlorid kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer den objektive responsrate hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt kolangiocarcinom behandlet med bevacizumab og erlotinibhydrochlorid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer tiden til progression hos disse patienter.

II. Evaluer overordnet og progressionsfri overlevelse af disse patienter.

III. Evaluer de uønskede hændelser forbundet med denne behandling. OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og oralt erlotinibhydrochlorid dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm3

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolangiokarcinom eller galdeblærekarcinom:

    • Metastatisk eller kirurgisk uoperabel sygdom

  • Målbar sygdom, defineret som >= 1 læsion, hvis længste diameter kan måles nøjagtigt som >= 2,0 cm med konventionelle teknikker eller som > 1,0 cm med spiral CT-scanning:

    • Spiral CT-scanning skal anvendes til tumormålinger før og efter behandling af læsioner, der måler >= 1,0 cm til < 2,0 cm

  • Kliniske læsioner vil kun blive betragtet som målbare, når de er overfladiske

    • Læsioner på røntgen af ​​thorax er acceptable som målbare læsioner, når de er klart definerede og omgivet af luftet lunge
  • Ingen ampulla af Vater-tumorer
  • Ingen tegn på CNS-sygdom
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Blodpladetal >= 75.000/mm3
  • Total bilirubin =< 2 gange ULN
  • ALT og AST =< 2,5 gange ULN
  • Kreatinin =< 2 mg/dL
  • Albumin >= 2,5 g/dL
  • Alkalisk fosfatase =< 5 gange ULN
  • Urinprotein:kreatininforhold < 1,0 ELLER 24-timers urinprotein < 1000 mg

  • Ingen samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Nedsat mave-tarmfunktion eller sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​erlotinib hydrochlorid væsentligt
    • Krav til IV alimentation

  • Ingen samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Aktiv mavesår sygdom;
    • Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud;
    • GI-blødning, der krævede proceduremæssig indgriben inden for de seneste 3 måneder

  • Ingen samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Abdominal fistel, GI-perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 28 dage
    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse undersøgelsescompliance
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år
  • Ingen abnormiteter i hornhinden
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi eller strålebehandling (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) og restitueret
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling for metastatisk galdeblære eller galdevejskræft
  • Mere end 28 dage siden tidligere større operation [Bemærk: Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større/mindre operation]
  • Mere end 2 uger siden tidligere mindre operation [Bemærk: Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større/mindre operation]
  • Mere end 7 dage siden tidligere kernebiopsi
  • Ingen samtidig større operation
  • Ingen anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller nogen anden terapi eller støttende behandling anses for at være undersøgelse
  • Ingen samtidig enzym-inducerende antiepileptika eller nogen anden CYP3A4-inducer, såsom rifampin eller Hypericum perforatum
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller andre samtidige kræftbehandlinger
  • Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer

  • Samtidig fulddosis antikoagulantia tilladt, forudsat at PT/INR er > 1,5 og begge følgende kriterier er opfyldt:

    • INR inden for området på en stabil dosis af oralt antikoagulant ELLER på en stabil dosis af lavmolekylært heparin
  • OG (fortsat ovenfra) Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der indebærer en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar, mave-tarm-ulcerationer eller kendte varicer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab og Erlotinib Hydrochloride

Patienterne får 5 mg/kg bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og 150 mg oralt erlotinibhydrochlorid dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Tumorvævs- og blodprøver indsamles periodisk til korrelative undersøgelser. Prøver undersøges ved immunhistokemi for niveauer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og P-EGFR-protein; AKT p-AKT, mitogenaktiveret proteinkinase (MAPK) og P-MAPK proteinniveauer; og vaskulære endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR)-1- og VEGFR-2-proteinniveauer. EGFR-mutationer detekteres ved laserindfangningsmikrodissektion. Enzym-linked immunosorbent assay bruges til at måle total og fri serum VEGF niveauer.
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Gives oralt, 150 mg, én gang dagligt.
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Biologisk: bevacizumab
Givet IV, 5 mg/kg på dag 1 og 15 hver cyklus
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bekræftede tumorresponser.
Tidsramme: Efter 6 behandlingsforløb. Hvert kursus varer 28 dage.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i mållæsionerne.

Et bekræftet tumorrespons er defineret som enten et komplet respons eller et delvist respons noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum. Bekræftede tumorresponser vil blive evalueret ved brug af de første 6 behandlingscyklusser. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som har underskrevet en samtykkeerklæring og er påbegyndt behandling og har haft en post-baseline sygdomsvurdering, vil kunne evalueres for respons. 49 af de 53 kvalificerede patienter havde mindst én post-baseline sygdomsvurdering og var evaluerbare for dette endepunkt.
Efter 6 behandlingsforløb. Hvert kursus varer 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Estimeret ved hjælp af metoden ifølge Kaplan-Meier (1958).
Fra registrering til dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 3 år
Estimeret ved hjælp af metoden ifølge Kaplan-Meier (1958).
Fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra den dato, hvor patientens objektive status først noteres at være enten en CR eller PR til datoen for progression er dokumenteret, vurderet op til 3 år
Punktestimater og 95 % konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af metoden ifølge Duffy og Santner (1987).
Fra den dato, hvor patientens objektive status først noteres at være enten en CR eller PR til datoen for progression er dokumenteret, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Schelman, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00115
  • N01CM17104 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC044G
  • CDR0000484566 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner