- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00356889
Bevacizumab og Erlotinib Hydrochloride til behandling af patienter med metastaserende eller ikke-operable galdetumorer
Et fase II-forsøg med Bevacizumab og Erlotinib hos patienter med avancerede galdetumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer den objektive responsrate hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt kolangiocarcinom behandlet med bevacizumab og erlotinibhydrochlorid.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer tiden til progression hos disse patienter.
II. Evaluer overordnet og progressionsfri overlevelse af disse patienter.
III. Evaluer de uønskede hændelser forbundet med denne behandling. OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.
Patienterne får bevacizumab intravenøst (IV) over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og oralt erlotinibhydrochlorid dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier:
- Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm3
Histologisk eller cytologisk bekræftet kolangiokarcinom eller galdeblærekarcinom:
- Metastatisk eller kirurgisk uoperabel sygdom
Målbar sygdom, defineret som >= 1 læsion, hvis længste diameter kan måles nøjagtigt som >= 2,0 cm med konventionelle teknikker eller som > 1,0 cm med spiral CT-scanning:
- Spiral CT-scanning skal anvendes til tumormålinger før og efter behandling af læsioner, der måler >= 1,0 cm til < 2,0 cm
Kliniske læsioner vil kun blive betragtet som målbare, når de er overfladiske
- Læsioner på røntgen af thorax er acceptable som målbare læsioner, når de er klart definerede og omgivet af luftet lunge
- Ingen ampulla af Vater-tumorer
- Ingen tegn på CNS-sygdom
- Forventet levetid >= 3 måneder
- ECOG ydeevne status 0-2
- Blodpladetal >= 75.000/mm3
- Total bilirubin =< 2 gange ULN
- ALT og AST =< 2,5 gange ULN
- Kreatinin =< 2 mg/dL
- Albumin >= 2,5 g/dL
- Alkalisk fosfatase =< 5 gange ULN
- Urinprotein:kreatininforhold < 1,0 ELLER 24-timers urinprotein < 1000 mg
Ingen samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, inklusive nogen af følgende:
- Nedsat mave-tarmfunktion eller sygdom, der kan ændre absorptionen af erlotinib hydrochlorid væsentligt
- Krav til IV alimentation
Ingen samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, inklusive nogen af følgende:
- Aktiv mavesår sygdom;
- Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud;
- GI-blødning, der krævede proceduremæssig indgriben inden for de seneste 3 måneder
Ingen samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, inklusive nogen af følgende:
- Abdominal fistel, GI-perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 28 dage
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse undersøgelsescompliance
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år
- Ingen abnormiteter i hornhinden
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi eller strålebehandling (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) og restitueret
- Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
- Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling for metastatisk galdeblære eller galdevejskræft
- Mere end 28 dage siden tidligere større operation [Bemærk: Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større/mindre operation]
- Mere end 2 uger siden tidligere mindre operation [Bemærk: Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større/mindre operation]
- Mere end 7 dage siden tidligere kernebiopsi
- Ingen samtidig større operation
- Ingen anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller nogen anden terapi eller støttende behandling anses for at være undersøgelse
- Ingen samtidig enzym-inducerende antiepileptika eller nogen anden CYP3A4-inducer, såsom rifampin eller Hypericum perforatum
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller andre samtidige kræftbehandlinger
- Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer
Samtidig fulddosis antikoagulantia tilladt, forudsat at PT/INR er > 1,5 og begge følgende kriterier er opfyldt:
- INR inden for området på en stabil dosis af oralt antikoagulant ELLER på en stabil dosis af lavmolekylært heparin
- OG (fortsat ovenfra) Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der indebærer en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar, mave-tarm-ulcerationer eller kendte varicer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bevacizumab og Erlotinib Hydrochloride
Patienterne får 5 mg/kg bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og 150 mg oralt erlotinibhydrochlorid dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Tumorvævs- og blodprøver indsamles periodisk til korrelative undersøgelser. Prøver undersøges ved immunhistokemi for niveauer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og P-EGFR-protein; AKT p-AKT, mitogenaktiveret proteinkinase (MAPK) og P-MAPK proteinniveauer; og vaskulære endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR)-1- og VEGFR-2-proteinniveauer. EGFR-mutationer detekteres ved laserindfangningsmikrodissektion. Enzym-linked immunosorbent assay bruges til at måle total og fri serum VEGF niveauer. |
Gives oralt, 150 mg, én gang dagligt.
Andre navne:
Givet IV, 5 mg/kg på dag 1 og 15 hver cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal bekræftede tumorresponser.
Tidsramme: Efter 6 behandlingsforløb. Hvert kursus varer 28 dage.
|
Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i mållæsionerne. Et bekræftet tumorrespons er defineret som enten et komplet respons eller et delvist respons noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum. Bekræftede tumorresponser vil blive evalueret ved brug af de første 6 behandlingscyklusser. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som har underskrevet en samtykkeerklæring og er påbegyndt behandling og har haft en post-baseline sygdomsvurdering, vil kunne evalueres for respons. 49 af de 53 kvalificerede patienter havde mindst én post-baseline sygdomsvurdering og var evaluerbare for dette endepunkt. |
Efter 6 behandlingsforløb. Hvert kursus varer 28 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
Estimeret ved hjælp af metoden ifølge Kaplan-Meier (1958).
|
Fra registrering til dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 3 år
|
Estimeret ved hjælp af metoden ifølge Kaplan-Meier (1958).
|
Fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 3 år
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra den dato, hvor patientens objektive status først noteres at være enten en CR eller PR til datoen for progression er dokumenteret, vurderet op til 3 år
|
Punktestimater og 95 % konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af metoden ifølge Duffy og Santner (1987).
|
Fra den dato, hvor patientens objektive status først noteres at være enten en CR eller PR til datoen for progression er dokumenteret, vurderet op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Schelman, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Tilbagevenden
- Gastrointestinale neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Galdeblære neoplasmer
- Galdekanalsneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Antistoffer
- Erlotinib hydrochlorid
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2009-00115
- N01CM17104 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MC044G
- CDR0000484566 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med erlotinib hydrochlorid
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal planocellulært karcinom | Tilbagevendende livmoderhalskræftForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt peritoneal mesotheliomForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftFrankrig, Spanien, Holland, Australien, Det Forenede Kongerige, Italien, Portugal, Østrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende prostatakræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende blærekræft | Stadie IV blærekræft | Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Mandlig brystkræft | Stadie IV brystkræft | Stadie IV Ovarieepitelkræft og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulær lungekræft | Adenocarcinom i lungen | Storcellet lungekræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | Planocellulært karcinom i spiserøret | Adenocarcinom i spiserøret | Tilbagevendende kræft i spiserøret | Stadium IV Spiserørskræft | Stadie III SpiserørskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetErlotinib til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk papillær nyrecellekræftStadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Tilbagevendende nyrecellekræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftSpanien, Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials GroupAfsluttetEndometriecancerCanada