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Bevacizumab ed Erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con tumori biliari metastatici o non resecabili

12 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su bevacizumab ed erlotinib in pazienti con tumori biliari avanzati

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bevacizumab insieme a erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con tumori biliari metastatici o non resecabili. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Erlotinib cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Bevacizumab ed erlotinib cloridrato possono anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare bevacizumab insieme a erlotinib cloridrato può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con colangiocarcinoma metastatico o non resecabile trattati con bevacizumab ed erlotinib cloridrato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tempo alla progressione in questi pazienti.

II. Valutare la sopravvivenza globale e libera da progressione di questi pazienti.

III. Valutare gli eventi avversi associati a questo regime. SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono bevacizumab per via endovenosa (IV) per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15 e erlotinib cloridrato per via orale ogni giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm3

  • Colangiocarcinoma o carcinoma della cistifellea confermato istologicamente o citologicamente:

    • Malattia metastatica o chirurgicamente non resecabile

  • Malattia misurabile, definita come >= 1 lesione il cui diametro più lungo può essere accuratamente misurato come >= 2,0 cm con tecniche convenzionali o come > 1,0 cm con scansione TC spirale:

    • L'imaging con scansione TC spirale deve essere utilizzato per le misurazioni del tumore prima e dopo il trattamento di lesioni che misurano da >= 1,0 cm a < 2,0 cm

  • Le lesioni cliniche saranno considerate misurabili solo quando sono superficiali

    • Le lesioni alla radiografia del torace sono accettabili come lesioni misurabili quando sono chiaramente definite e circondate da polmone aerato
  • Nessuna ampolla di tumori di Vater
  • Nessuna evidenza di malattia del SNC
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm3
  • Bilirubina totale = < 2 volte ULN
  • ALT e AST = < 2,5 volte ULN
  • Creatinina =< 2 mg/dL
  • Albumina >= 2,5 g/dL
  • Fosfatasi alcalina = < 5 volte ULN
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina < 1,0 OPPURE proteine ​​urinarie delle 24 ore < 1000 mg

  • Nessuna malattia o condizione medica concomitante, inclusa una delle seguenti:

    • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia che può alterare significativamente l'assorbimento di erlotinib cloridrato
    • Requisito per l'alimentazione IV

  • Nessuna malattia o condizione medica concomitante, inclusa una delle seguenti:

    • ulcera peptica attiva;
    • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea;
    • Sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto un intervento procedurale negli ultimi 3 mesi

  • Nessuna malattia o condizione medica concomitante, inclusa una delle seguenti:

    • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 28 giorni
    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe la compliance allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni
  • Nessuna anomalia della cornea
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) e guarigione
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma metastatico della cistifellea o del dotto biliare
  • Più di 28 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore [Nota: l'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare non è considerato intervento chirurgico maggiore/minore]
  • Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico minore [Nota: l'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare non è considerato intervento chirurgico maggiore/minore]
  • Più di 7 giorni dalla precedente biopsia del nucleo
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante
  • Nessun'altra chemioterapia, immunoterapia, radioterapia concomitante o qualsiasi altra terapia o terapia di supporto considerata sperimentale
  • Nessun concomitante farmaco antiepilettico induttore enzimatico o qualsiasi altro induttore del CYP3A4, come rifampicina o Hypericum perforatum
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente sperimentale concomitante o altre terapie antitumorali concomitanti
  • Nessun concomitante fattore profilattico stimolante le colonie ematopoietiche

  • Anticoagulanti concomitanti a dose piena consentiti a condizione che il PT/INR sia > 1,5 e che siano soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

    • INR compreso nell'intervallo con una dose stabile di anticoagulante orale OPPURE con una dose stabile di eparina a basso peso molecolare
  • E (continua dall'inizio) Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento (ad es. tumore che coinvolge i vasi principali, ulcere gastrointestinali o varici note)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab ed Erlotinib cloridrato

I pazienti ricevono 5 mg/kg di bevacizumab EV in 30-90 minuti nei giorni 1 e 15 e 150 mg di erlotinib cloridrato per via orale al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I campioni di tessuto tumorale e di sangue vengono raccolti periodicamente per studi correlativi. I campioni vengono esaminati mediante immunoistochimica per i livelli del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e della proteina P-EGFR; AKT p-AKT, proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK) e livelli di proteina P-MAPK; e livelli di proteine ​​del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR)-1 e VEGFR-2. Le mutazioni dell'EGFR vengono rilevate mediante microdissezione a cattura laser. Il dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima viene utilizzato per misurare i livelli sierici di VEGF totale e libero.
Droga: erlotinib cloridrato
Dato per via orale, 150 mg, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Biologico: bevacizumab
Somministrato IV, 5 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risposte tumorali confermate.
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli di trattamento. Ogni corso dura 28 giorni.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% delle lesioni bersaglio.

Una risposta tumorale confermata è definita come una risposta completa o una risposta parziale annotata come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane. Le risposte tumorali confermate saranno valutate utilizzando i primi 6 cicli di trattamento. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso e hanno iniziato il trattamento e hanno avuto una valutazione della malattia post-basale saranno valutati per la risposta. Quarantanove dei 53 pazienti eleggibili hanno avuto almeno una valutazione della malattia post-basale ed erano valutabili per questo endpoint.
Dopo 6 cicli di trattamento. Ogni corso dura 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (1958).
Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 3 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (1958).
Dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data in cui si nota per la prima volta lo stato oggettivo del paziente come CR o PR alla data in cui viene documentata la progressione, valutata fino a 3 anni
Le stime puntuali e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Duffy e Santner (1987).
Dalla data in cui si nota per la prima volta lo stato oggettivo del paziente come CR o PR alla data in cui viene documentata la progressione, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Schelman, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00115
  • N01CM17104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC044G
  • CDR0000484566 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrointestinale

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