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Bevacizumab und Erlotinib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden oder nicht resezierbaren Gallentumoren

12. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Bevacizumab und Erlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenen Gallentumoren

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Bevacizumab zusammen mit Erlotinib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten oder inoperablen Gallentumoren wirkt. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Erlotinibhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Bevacizumab und Erlotinibhydrochlorid können auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockieren. Die Gabe von Bevacizumab zusammen mit Erlotinibhydrochlorid kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Cholangiokarzinom, die mit Bevacizumab und Erlotinibhydrochlorid behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Zeit bis zur Progression bei diesen Patienten.

II. Bewerten Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben dieser Patienten.

III. Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse, die mit diesem Regime verbunden sind. ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Bevacizumab intravenös (i.v.) über 30-90 Minuten und an den Tagen 1-28 täglich Erlotinibhydrochlorid oral. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkarzinom:

    • Metastasierende oder chirurgisch inoperable Erkrankung

  • Messbare Erkrankung, definiert als >= 1 Läsion, deren längster Durchmesser mit konventionellen Techniken auf >= 2,0 cm oder mit Spiral-CT-Scan auf > 1,0 cm genau gemessen werden kann:

    • Die Spiral-CT-Bildgebung muss für Tumormessungen vor und nach der Behandlung von Läsionen mit einer Größe von >= 1,0 cm bis < 2,0 cm verwendet werden

  • Klinische Läsionen gelten nur dann als messbar, wenn sie oberflächlich sind

    • Läsionen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sind als messbare Läsionen akzeptabel, wenn sie klar definiert und von einer belüfteten Lunge umgeben sind
  • Keine Ampulle von Vater-Tumoren
  • Kein Hinweis auf ZNS-Erkrankung
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm3
  • Gesamtbilirubin = < 2 mal ULN
  • ALT und AST =< 2,5 mal ULN
  • Kreatinin = < 2 mg/dL
  • Albumin >= 2,5 g/dl
  • Alkalische Phosphatase = < 5 mal ULN
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1,0 ODER Protein im 24-Stunden-Urin < 1000 mg

  • Keine gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder Erkrankung, die die Resorption von Erlotinibhydrochlorid signifikant verändern kann
    • Voraussetzung für IV-Ernährung

  • Keine gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Aktive Ulkuskrankheit;
    • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch;
    • GI-Blutung, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Eingriff erforderte

  • Keine gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Bauchfistel, GI-Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb der letzten 28 Tage
    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Studiencompliance einschränken würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren
  • Keine Anomalien der Hornhaut
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) und erholt
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie bei metastasiertem Gallenblasen- oder Gallengangskrebs
  • Mehr als 28 Tage seit einer vorangegangenen größeren Operation [Hinweis: Das Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts gilt nicht als größere/kleinere Operation]
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger kleinerer Operation [Hinweis: Das Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts gilt nicht als größere/kleine Operation]
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger Stanzbiopsie
  • Keine gleichzeitige größere Operation
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder irgendeine andere Therapie oder unterstützende Behandlung, die als Untersuchungsgegenstand angesehen wird
  • Keine gleichzeitigen enzyminduzierenden Antiepileptika oder andere CYP3A4-Induktoren wie Rifampin oder Hypericum perforatum
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder andere gleichzeitige Krebstherapien
  • Keine gleichzeitige prophylaktische hämatopoetische Kolonie-stimulierende Faktoren

  • Die gleichzeitige Gabe von Antikoagulanzien in voller Dosis ist zulässig, sofern PT/INR > 1,5 ist und beide der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • INR im Bereich bei einer stabilen Dosis eines oralen Antikoagulans ODER bei einer stabilen Dosis von niedermolekularem Heparin
  • UND (Fortsetzung von oben) Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Tumor mit Beteiligung großer Gefäße, Magen-Darm-Geschwüre oder bekannte Varizen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab und Erlotinibhydrochlorid

Die Patienten erhalten 5 mg/kg Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 15 und 150 mg Erlotinibhydrochlorid oral täglich an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Tumorgewebe und Blutproben werden periodisch für korrelative Studien gesammelt. Die Proben werden durch Immunhistochemie auf epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und P-EGFR-Proteinspiegel untersucht; AKT p-AKT, Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MAPK) und P-MAPK-Proteinspiegel; und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR)-1- und VEGFR-2-Proteinspiegel. EGFR-Mutationen werden durch Laser-Capture-Mikrodissektion nachgewiesen. Der enzymgebundene Immunosorbent-Assay wird verwendet, um die Gesamt- und freien Serum-VEGF-Spiegel zu messen.
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Oral gegeben, 150 mg, einmal täglich.
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774
Biologisch: Bevacizumab
IV verabreicht, 5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bestätigten Tumorreaktionen.
Zeitfenster: Nach 6 Behandlungszyklen. Jeder Kurs dauert 28 Tage.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Zielläsionen.

Ein bestätigtes Tumoransprechen ist definiert als entweder vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, das als objektiver Status bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen festgestellt wird. Das bestätigte Ansprechen des Tumors wird anhand der ersten 6 Behandlungszyklen bewertet. Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet und mit der Behandlung begonnen haben und eine Krankheitsbewertung nach der Baseline hatten, werden hinsichtlich des Ansprechens ausgewertet. Neunundvierzig der 53 in Frage kommenden Patienten hatten mindestens eine Post-Baseline-Krankheitsbeurteilung und waren für diesen Endpunkt auswertbar.
Nach 6 Behandlungszyklen. Jeder Kurs dauert 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 3 Jahren
Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier (1958).
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3 Jahren
Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier (1958).
Von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3 Jahren
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal entweder als CR oder PR festgestellt wird, bis zu dem Datum, an dem die Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 3 Jahre
Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Methode von Duffy und Santner (1987) berechnet.
Ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal entweder als CR oder PR festgestellt wird, bis zu dem Datum, an dem die Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Schelman, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00115
  • N01CM17104 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC044G
  • CDR0000484566 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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