- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00356889
Bevasitsumabi ja erlotinibihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia sappisyöpäkasvaimia
Bevasitsumabin ja erlotinibin vaiheen II koe potilailla, joilla on edennyt sappituumori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava kolangiokarsinooma, joita hoidetaan bevasitsumabilla ja erlotinibihydrokloridilla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi näiden potilaiden etenemiseen kuluva aika.
II. Arvioi näiden potilaiden kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.
III. Arvioi tähän hoitoon liittyvät haittatapahtumat. OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja suun kautta annettavaa erlotinibihydrokloridia päivittäin päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteeri:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm3
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä:
- Metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton sairaus
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään >= 1 leesiona, jonka pisin halkaisija voidaan mitata tarkasti >= 2,0 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 1,0 cm spiraali-CT-skannauksella:
- Spiraalista CT-kuvausta on käytettävä kasvaimen mittaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen leesioista, joiden mitat ovat >= 1,0 cm - < 2,0 cm
Kliiniset leesiot katsotaan mitattavissa vain, jos ne ovat pinnallisia
- Rintakehän röntgenkuvassa olevat vauriot ovat hyväksyttäviä mitattavissa oleviksi vaurioiksi, kun ne ovat selkeästi määriteltyjä ja ilmastetun keuhkon ympäröimiä
- Ei Vater-kasvainten ampullaa
- Ei näyttöä keskushermoston sairaudesta
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini = < 2 kertaa ULN
- ALT ja AST = < 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini = < 2 mg/dl
- Albumiini >= 2,5 g/dl
- Alkalinen fosfataasi = < 5 kertaa ULN
- Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde < 1,0 TAI 24 tunnin virtsan proteiini < 1000 mg
Ei samanaikaista sairautta tai lääketieteellistä tilaa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa erlotinibihydrokloridin imeytymistä
- IV-ravinnon vaatimus
Ei samanaikaista sairautta tai lääketieteellistä tilaa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Aktiivinen peptinen haavasairaus;
- Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma;
- GI-verenvuoto, joka vaati toimenpiteitä viimeisen 3 kuukauden aikana
Ei samanaikaista sairautta tai lääketieteellistä tilaa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Vatsan fisteli, GI-perforaatio tai vatsansisäinen absessi viimeisen 28 päivän aikana
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskelua
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana
- Ei sarveiskalvon poikkeavuuksia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia
- Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ja toipunut
- Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
- Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneen sappirakon tai sappitiehyen syövän hoidossa
- Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta [Huomautus: Verisuonten pääsylaitteen asettamista ei pidetä suurena/pienenä leikkauksena]
- Yli 2 viikkoa edellisestä pienestä leikkauksesta [Huomautus: Verisuonten pääsylaitteen asentamista ei pidetä suurena/pienenä leikkauksena]
- Yli 7 päivää edellisestä ydinbiopsiasta
- Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia
- Mitään muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai muuta hoitoa tai tukihoitoa ei pidetä tutkittavana
- Ei samanaikaisia entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä tai muita CYP3A4:n indusoijia, kuten rifampiinia tai Hypericum perforatum
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita tai muita samanaikaisia syöpähoitoja
- Ei samanaikaisia profylaktisia hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
Samanaikainen täysiannoksiset antikoagulantit ovat sallittuja, jos PT/INR on > 1,5 ja molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät:
- Alueen INR vakaalla annoksella oraalista antikoagulanttia TAI vakaalla annoksella pienimolekyylipainoista hepariinia
- JA (jatkoa ylhäältä) Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia, maha-suolikanavan haavaumat tai tunnetut suonikohjut)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja erlotinibihydrokloridi
Potilaat saavat 5 mg/kg bevasitsumabia IV 30–90 minuutin aikana päivinä 1 ja 15 ja 150 mg oraalista erlotinibihydrokloridia päivittäin päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä. Kasvainkudosta ja verinäytteitä kerätään ajoittain korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteet tutkitaan immunohistokemialla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja P-EGFR-proteiinin tasojen suhteen; AKT p-AKT, mitogeenilla aktivoitu proteiinikinaasi (MAPK) ja P-MAPK proteiinitasot; ja verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR)-1- ja VEGFR-2-proteiinitasot. EGFR-mutaatiot havaitaan laserkaappausmikrodissektiolla. Entsyymi-immunosorbenttimääritystä käytetään seerumin kokonais- ja vapaan VEGF-tason mittaamiseen. |
Suun kautta, 150 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
Annettiin IV, 5 mg/kg päivinä 1 ja 15 joka sykli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahvistettujen kasvainvasteiden määrä.
Aikaikkuna: 6 hoitojakson jälkeen. Jokainen kurssi kestää 28 päivää.
|
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n väheneminen kohdevaurioissa. Vahvistettu kasvainvaste määritellään joko täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi, joka on merkitty objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein. Vahvistetut kasvainvasteet arvioidaan käyttämällä ensimmäistä 6 hoitojaksoa. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja aloittaneet hoidon ja joilla on yksi perustilanteen jälkeinen sairausarvio, voidaan arvioida vasteen suhteen. Neljäkymmentäyhdeksällä 53:sta soveltuvasta potilaasta oli vähintään yksi perustilanteen jälkeinen sairausarvio, ja ne olivat arvioitavissa tämän päätetapahtuman osalta. |
6 hoitojakson jälkeen. Jokainen kurssi kestää 28 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meierin (1958) menetelmällä.
|
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meierin (1958) menetelmällä.
|
Rekisteröinnista taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko CR tai PR, siihen päivään, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit laskettiin käyttämällä Duffyn ja Santnerin (1987) menetelmää.
|
Päivämäärästä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko CR tai PR, siihen päivään, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Schelman, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Toistuminen
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappirakon kasvaimet
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vasta-aineet
- Erlotinibihydrokloridi
- Immunoglobuliinit
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00115
- N01CM17104 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MC044G
- CDR0000484566 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset erlotinibihydrokloridi
-
GlaxoSmithKlinePeruutettu
-
Eli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoEspanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Alankomaat, Korean tasavalta, Italia, Tanska
-
Eli Lilly and CompanyValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Italia, Israel, Korean tasavalta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIncyte CorporationValmis
-
Hoffmann-La RocheValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäItävalta
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second Affiliated Hospital...Tuntematon
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...TuntematonNSCLC | EGFR-mutaatioKiina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonMetastaattinen haimasyöpäTaiwan
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAstellas Pharma Global Development, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis