Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja erlotinibihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia sappisyöpäkasvaimia

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Bevasitsumabin ja erlotinibin vaiheen II koe potilailla, joilla on edennyt sappituumori

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bevasitsumabin antaminen yhdessä erlotinibihydrokloridin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia sappituumoreita. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Erlotinibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Bevasitsumabi ja erlotinibihydrokloridi voivat myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Bevasitsumabin antaminen yhdessä erlotinibihydrokloridin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava kolangiokarsinooma, joita hoidetaan bevasitsumabilla ja erlotinibihydrokloridilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi näiden potilaiden etenemiseen kuluva aika.

II. Arvioi näiden potilaiden kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.

III. Arvioi tähän hoitoon liittyvät haittatapahtumat. OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja suun kautta annettavaa erlotinibihydrokloridia päivittäin päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm3

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä:

    • Metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton sairaus

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään >= 1 leesiona, jonka pisin halkaisija voidaan mitata tarkasti >= 2,0 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 1,0 cm spiraali-CT-skannauksella:

    • Spiraalista CT-kuvausta on käytettävä kasvaimen mittaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen leesioista, joiden mitat ovat >= 1,0 cm - < 2,0 cm

  • Kliiniset leesiot katsotaan mitattavissa vain, jos ne ovat pinnallisia

    • Rintakehän röntgenkuvassa olevat vauriot ovat hyväksyttäviä mitattavissa oleviksi vaurioiksi, kun ne ovat selkeästi määriteltyjä ja ilmastetun keuhkon ympäröimiä
  • Ei Vater-kasvainten ampullaa
  • Ei näyttöä keskushermoston sairaudesta
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm3
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 kertaa ULN
  • ALT ja AST = < 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini = < 2 mg/dl
  • Albumiini >= 2,5 g/dl
  • Alkalinen fosfataasi = < 5 kertaa ULN
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde < 1,0 TAI 24 tunnin virtsan proteiini < 1000 mg

  • Ei samanaikaista sairautta tai lääketieteellistä tilaa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa erlotinibihydrokloridin imeytymistä
    • IV-ravinnon vaatimus

  • Ei samanaikaista sairautta tai lääketieteellistä tilaa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Aktiivinen peptinen haavasairaus;
    • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma;
    • GI-verenvuoto, joka vaati toimenpiteitä viimeisen 3 kuukauden aikana

  • Ei samanaikaista sairautta tai lääketieteellistä tilaa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Vatsan fisteli, GI-perforaatio tai vatsansisäinen absessi viimeisen 28 päivän aikana
    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskelua
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana
  • Ei sarveiskalvon poikkeavuuksia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ja toipunut
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneen sappirakon tai sappitiehyen syövän hoidossa
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta [Huomautus: Verisuonten pääsylaitteen asettamista ei pidetä suurena/pienenä leikkauksena]
  • Yli 2 viikkoa edellisestä pienestä leikkauksesta [Huomautus: Verisuonten pääsylaitteen asentamista ei pidetä suurena/pienenä leikkauksena]
  • Yli 7 päivää edellisestä ydinbiopsiasta
  • Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia
  • Mitään muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai muuta hoitoa tai tukihoitoa ei pidetä tutkittavana
  • Ei samanaikaisia ​​entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä tai muita CYP3A4:n indusoijia, kuten rifampiinia tai Hypericum perforatum
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita tai muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä

  • Samanaikainen täysiannoksiset antikoagulantit ovat sallittuja, jos PT/INR on > 1,5 ja molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät:

    • Alueen INR vakaalla annoksella oraalista antikoagulanttia TAI vakaalla annoksella pienimolekyylipainoista hepariinia
  • JA (jatkoa ylhäältä) Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia, maha-suolikanavan haavaumat tai tunnetut suonikohjut)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja erlotinibihydrokloridi

Potilaat saavat 5 mg/kg bevasitsumabia IV 30–90 minuutin aikana päivinä 1 ja 15 ja 150 mg oraalista erlotinibihydrokloridia päivittäin päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.

Kasvainkudosta ja verinäytteitä kerätään ajoittain korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteet tutkitaan immunohistokemialla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja P-EGFR-proteiinin tasojen suhteen; AKT p-AKT, mitogeenilla aktivoitu proteiinikinaasi (MAPK) ja P-MAPK proteiinitasot; ja verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR)-1- ja VEGFR-2-proteiinitasot. EGFR-mutaatiot havaitaan laserkaappausmikrodissektiolla. Entsyymi-immunosorbenttimääritystä käytetään seerumin kokonais- ja vapaan VEGF-tason mittaamiseen.
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Suun kautta, 150 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774
Biologinen: bevasitsumabi
Annettiin IV, 5 mg/kg päivinä 1 ja 15 joka sykli
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen kasvainvasteiden määrä.
Aikaikkuna: 6 hoitojakson jälkeen. Jokainen kurssi kestää 28 päivää.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n väheneminen kohdevaurioissa.

Vahvistettu kasvainvaste määritellään joko täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi, joka on merkitty objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein. Vahvistetut kasvainvasteet arvioidaan käyttämällä ensimmäistä 6 hoitojaksoa. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja aloittaneet hoidon ja joilla on yksi perustilanteen jälkeinen sairausarvio, voidaan arvioida vasteen suhteen. Neljäkymmentäyhdeksällä 53:sta soveltuvasta potilaasta oli vähintään yksi perustilanteen jälkeinen sairausarvio, ja ne olivat arvioitavissa tämän päätetapahtuman osalta.
6 hoitojakson jälkeen. Jokainen kurssi kestää 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meierin (1958) menetelmällä.
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meierin (1958) menetelmällä.
Rekisteröinnista taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko CR tai PR, siihen päivään, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit laskettiin käyttämällä Duffyn ja Santnerin (1987) menetelmää.
Päivämäärästä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko CR tai PR, siihen päivään, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: William Schelman, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00115
  • N01CM17104 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC044G
  • CDR0000484566 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa