Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en Erlotinib Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele galtumoren

12 mei 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van Bevacizumab en Erlotinib bij patiënten met gevorderde biliaire tumoren

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van bevacizumab samen met erlotinibhydrochloride werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of inoperabele galtumoren. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Erlotinib-hydrochloride kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Bevacizumab en erlotinib-hydrochloride kunnen ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van bevacizumab samen met erlotinibhydrochloride kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer het objectieve responspercentage bij patiënten met gemetastaseerd of inoperabel cholangiocarcinoom die worden behandeld met bevacizumab en erlotinib-hydrochloride.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de tijd tot progressie bij deze patiënten.

II. Evalueer de algehele en progressievrije overleving van deze patiënten.

III. Evalueer de bijwerkingen die aan dit regime zijn verbonden. OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen bevacizumab intraveneus (IV) gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15 en dagelijks oraal erlotinib-hydrochloride op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten periodiek gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm3

  • Histologisch of cytologisch bevestigd cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom:

    • Gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele ziekte

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als >= 1 laesie waarvan de langste diameter nauwkeurig kan worden gemeten als >= 2,0 cm met conventionele technieken of als > 1,0 cm met spiraal CT-scan:

    • Spiraal-CT-scanbeeldvorming moet worden gebruikt voor tumormetingen vóór en na de behandeling van laesies van >= 1,0 cm tot < 2,0 cm

  • Klinische laesies worden alleen als meetbaar beschouwd als ze oppervlakkig zijn

    • Laesies op thoraxfoto zijn acceptabel als meetbare laesies als ze duidelijk zijn gedefinieerd en omgeven door een beluchte long
  • Geen ampulla van Vater-tumoren
  • Geen bewijs van ziekte van het CZS
  • Levensverwachting >= 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm3
  • Totaal bilirubine =< 2 keer ULN
  • ALT en AST =< 2,5 keer ULN
  • Creatinine =< 2 mg/dL
  • Albumine >= 2,5 g/dL
  • Alkalische fosfatase =< 5 keer ULN
  • Urine-eiwit:creatinine-ratio < 1,0 OF 24-uurs urine-eiwit < 1000 mg

  • Geen gelijktijdige ziekte of medische aandoening, waaronder een van de volgende:

    • Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of ziekte die de absorptie van erlotinibhydrochloride significant kan veranderen
    • Vereiste voor IV-voeding

  • Geen gelijktijdige ziekte of medische aandoening, waaronder een van de volgende:

    • Actieve maagzweer;
    • Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk;
    • GI-bloeding waarvoor procedurele interventie nodig was in de afgelopen 3 maanden

  • Geen gelijktijdige ziekte of medische aandoening, waaronder een van de volgende:

    • Buikfistel, maagdarmperforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 28 dagen
    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studie zou beperken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Geen afwijkingen aan het hoornvlies
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie of radiotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) en hersteld
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
  • Geen eerdere systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde galblaas- of galwegkanker
  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote operatie [Opmerking: het inbrengen van een hulpmiddel voor vasculaire toegang wordt niet als een grote/kleine operatie beschouwd]
  • Meer dan 2 weken geleden sinds een eerdere kleine operatie [Opmerking: het inbrengen van een instrument voor vasculaire toegang wordt niet als een grote/kleine operatie beschouwd]
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere kernbiopsie
  • Geen gelijktijdige grote operatie
  • Geen enkele andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of enige andere therapie of ondersteunende zorg wordt als onderzoek beschouwd
  • Geen gelijktijdige enzyminducerende anti-epileptica of andere CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine of Hypericum perforatum
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen of andere gelijktijdige antikankertherapieën
  • Geen gelijktijdige profylactische hematopoëtische koloniestimulerende factoren

  • Gelijktijdige volledige dosis anticoagulantia toegestaan ​​mits PT/INR > 1,5 is en aan beide volgende criteria wordt voldaan:

    • INR binnen bereik op een stabiele dosis oraal anticoagulans OF op een stabiele dosis laagmoleculaire heparine
  • EN (vervolg van boven) Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn, gastro-intestinale ulceraties of bekende varices)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab en Erlotinib Hydrochloride

Patiënten krijgen 5 mg/kg bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15 en dagelijks 150 mg oraal erlotinib-hydrochloride op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Tumorweefsel en bloedmonsters worden periodiek verzameld voor correlatieve onderzoeken. Specimens worden onderzocht door immunohistochemie op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en P-EGFR-eiwitniveaus; AKT p-AKT, mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MAPK) en P-MAPK-eiwitniveaus; en vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) -1- en VEGFR-2-eiwitniveaus. EGFR-mutaties worden gedetecteerd door microdissectie met laseropname. Enzym-linked immunosorbent assay wordt gebruikt om de totale en vrije serum-VEGF-spiegels te meten.
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Oraal toegediend, eenmaal daags 150 mg.
Andere namen:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven, 5mg/kg op dag 1 en 15 van elke cyclus
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bevestigde tumorreacties.
Tijdsspanne: Na 6 kuren. Elke cursus duurt 28 dagen.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de doellaesies.

Een bevestigde tumorrespons wordt gedefinieerd als een volledige respons of een gedeeltelijke respons die wordt genoteerd als de objectieve status bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Bevestigde tumorresponsen zullen worden geëvalueerd met behulp van de eerste 6 behandelingscycli. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, een toestemmingsformulier hebben ondertekend en met de behandeling zijn begonnen en één post-baseline ziektebeoordeling hebben ondergaan, kunnen worden beoordeeld op respons. Negenenveertig van de 53 in aanmerking komende patiënten ondergingen ten minste één post-baseline ziektebeoordeling en waren evalueerbaar voor dit eindpunt.
Na 6 kuren. Elke cursus duurt 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 3 jaar
Geschat volgens de methode van Kaplan-Meier (1958).
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 3 jaar
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Van registratie tot documentatie van ziekteverloop, beoordeeld tot 3 jaar
Geschat volgens de methode van Kaplan-Meier (1958).
Van registratie tot documentatie van ziekteverloop, beoordeeld tot 3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status van de patiënt een CR of PR is tot de datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 3 jaar
Puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen werden berekend volgens de methode van Duffy en Santner (1987).
Vanaf de datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status van de patiënt een CR of PR is tot de datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Schelman, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00115
  • N01CM17104 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC044G
  • CDR0000484566 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Klinische onderzoeken op erlotinib hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren