Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab och Erlotinib Hydrochloride vid behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbara galltumörer

12 maj 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Bevacizumab och Erlotinib hos patienter med avancerade galltumörer

Denna fas II-studie studerar hur bra att ge bevacizumab tillsammans med erlotinibhydroklorid fungerar vid behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbara galltumörer. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Erlotinibhydroklorid kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Bevacizumab och erlotinibhydroklorid kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge bevacizumab tillsammans med erlotinibhydroklorid kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med metastaserande eller icke-opererbart kolangiokarcinom som behandlats med bevacizumab och erlotinibhydroklorid.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera tiden till progression hos dessa patienter.

II. Utvärdera total och progressionsfri överlevnad för dessa patienter.

III. Utvärdera de biverkningar som är förknippade med denna regim. DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienterna får bevacizumab intravenöst (IV) under 30-90 minuter dag 1 och 15 och oralt erlotinibhydroklorid dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier:

  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mm3

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolangiokarcinom eller gallblåsakarcinom:

    • Metastaserande eller kirurgiskt ooperbar sjukdom

  • Mätbar sjukdom, definierad som >= 1 lesion vars längsta diameter exakt kan mätas till >= 2,0 cm med konventionella tekniker eller som > 1,0 cm med spiral-CT-skanning:

    • Spiral CT-skanning måste användas för tumörmätningar före och efter behandling av lesioner som mäter >= 1,0 cm till < 2,0 cm

  • Kliniska lesioner kommer endast att anses mätbara när de är ytliga

    • Lesioner på lungröntgen är acceptabla som mätbara lesioner när de är tydligt definierade och omgivna av luftad lunga
  • Ingen ampulla av Vater-tumörer
  • Inga tecken på CNS-sjukdom
  • Förväntad livslängd >= 3 månader
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Trombocytantal >= 75 000/mm3
  • Totalt bilirubin =< 2 gånger ULN
  • ALT och AST =< 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin =< 2 mg/dL
  • Albumin >= 2,5 g/dL
  • Alkaliskt fosfatas =< 5 gånger ULN
  • Urinprotein:kreatininförhållande < 1,0 ELLER 24-timmars urinprotein < 1000 mg

  • Ingen samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd, inklusive något av följande:

    • Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av erlotinibhydroklorid
    • Krav på IV alimentation

  • Ingen samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd, inklusive något av följande:

    • Aktiv magsårsjukdom;
    • Allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur;
    • GI-blödning som krävde proceduringrepp under de senaste 3 månaderna

  • Ingen samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd, inklusive något av följande:

    • Bukfistel, GI-perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 28 dagarna
    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa studieföljsamheten
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren
  • Inga avvikelser i hornhinnan
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi eller strålbehandling (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) och återhämtat sig
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
  • Ingen tidigare systemisk anticancerbehandling för metastaserad gallblåsa eller gallgångscancer
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare större operation [Obs: Införande av en vaskulär åtkomstanordning anses inte vara större/mindre operation]
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare mindre operation [Obs: Införande av en vaskulär åtkomstanordning anses inte vara större/mindre operation]
  • Mer än 7 dagar sedan tidigare kärnbiopsi
  • Ingen samtidig större operation
  • Ingen annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller någon annan terapi eller stödjande vård anses vara utredande
  • Inga samtidiga enzyminducerande antiepileptika eller någon annan CYP3A4-inducerare, såsom rifampin eller Hypericum perforatum
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsmedel eller andra samtidiga anticancerterapier
  • Inga samtidiga profylaktiska hematopoetiska kolonistimulerande faktorer

  • Samtidig fulldos antikoagulantia tillåts förutsatt att PT/INR är > 1,5 och båda följande kriterier är uppfyllda:

    • INR inom intervallet på en stabil dos av oralt antikoagulant ELLER på en stabil dos av lågmolekylärt heparin
  • OCH (fortsättning från ovan) Ingen aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som medför en hög risk för blödning (t.ex. tumör som involverar stora kärl, magsår eller kända varicer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab och Erlotinib Hydrochloride

Patienterna får 5 mg/kg bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och 15 och 150 mg oral erlotinibhydroklorid dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Tumörvävnad och blodprover samlas in regelbundet för korrelativa studier. Prover undersöks med immunhistokemi för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och P-EGFR-proteinnivåer; AKT p-AKT, mitogenaktiverat proteinkinas (MAPK) och P-MAPK proteinnivåer; och vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR)-1- och VEGFR-2-proteinnivåer. EGFR-mutationer detekteras genom laserinfångningsmikrodissektion. Enzymkopplad immunosorbentanalys används för att mäta totala och fria VEGF-nivåer i serum.
Läkemedel: erlotinibhydroklorid
Ges oralt, 150 mg, en gång dagligen.
Andra namn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Biologisk: bevacizumab
Givet IV, 5 mg/kg dag 1 och 15 varje cykel
Andra namn:
  • Avastin
  • anti-VEGF-humaniserad monoklonal antikropp
  • anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb VEGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bekräftade tumörsvar.
Tidsram: Efter 6 behandlingskurer. Varje kurs pågår i 28 dagar.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av målskadorna.

Ett bekräftat tumörsvar definieras som antingen ett fullständigt svar eller ett partiellt svar noterat som objektiv status vid 2 på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum. Bekräftade tumörsvar kommer att utvärderas med de första 6 behandlingscyklerna. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna som har undertecknat ett samtyckesformulär och har påbörjat behandling och gjort en sjukdomsbedömning efter baslinjen kommer att kunna utvärderas för svar. 49 av de 53 kvalificerade patienterna hade minst en sjukdomsbedömning efter baslinjen och kunde utvärderas för detta effektmått.
Efter 6 behandlingskurer. Varje kurs pågår i 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstid
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 3 år
Uppskattad med hjälp av metoden enligt Kaplan-Meier (1958).
Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 3 år
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp, bedömd upp till 3 år
Uppskattad med hjälp av metoden enligt Kaplan-Meier (1958).
Från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp, bedömd upp till 3 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Från det datum då patientens objektiva status först noteras vara antingen en CR eller PR till det datum förloppet dokumenteras, bedömt upp till 3 år
Punktuppskattningar och 95 % konfidensintervall beräknades med metoden enligt Duffy och Santner (1987).
Från det datum då patientens objektiva status först noteras vara antingen en CR eller PR till det datum förloppet dokumenteras, bedömt upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: William Schelman, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00115
  • N01CM17104 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC044G
  • CDR0000484566 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer

Kliniska prövningar på erlotinibhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera