Prevence hluboké žilní trombózy (DVT) u totální endoprotézy kyčle: kontinuální terapie zvýšeného krevního oběhu (CECT) versus nízkomolekulární heparin (LMWH) (SAFE)
Prevence hluboké žilní trombózy (DVT) u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA): kontinuální terapie zvýšeného krevního oběhu (CECT) versus nízkomolekulární heparin (LMWH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu jsou zvláště ohroženi tromboembolickou nemocí. Dosud se používají dvě profylaktické modality: mechanická (intermitentní pneumatická komprese [IPC]) a farmakologická (antikoagulační). Oba jsou účinné; každý však nese své výhody a nevýhody.
Účelem této studie je porovnat u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA) bezpečnost a účinnost mobilního protokolu profylaxe na bázi ActiveCare CECT a porovnat jej s protokolem standardní péče LMWH pro tuto populaci pacientů.
Protokol je založen na systému CECT jako primární metodě profylaxe hluboké žilní trombózy (s nebo bez přidání nízké dávky dětského aspirinu [81 mg]).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92324
- Empire Orthopedic Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
- The center for hip and knee surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Center for Joint Preservation and Replacement, Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- The Center Orthopedic & Neurosurgical Care &Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělý pacient (Věk >18). Pacient, který má podstoupit elektivní primární jednostrannou operaci THA. Pacient je schopen a ochoten dodržovat pokyny péče po operaci. Pacient je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu schválený výborem pro lidské subjekty.
Kritéria vyloučení:
Pacient, který má známou poruchu koagulace. Pacient v současné době léčen antikoagulačními léky. Pacient se známou trombofilií Pacient se současnými známkami a příznaky DVT/PE nebo v anamnéze. Pacient, který nespolupracuje nebo není schopen dodržovat pokyny. Pacient v současné době trpí solidním zhoubným nádorem. Pacient s aktivním peptickým onemocněním. Pacient se známou alergií na dětský aspirin (81 mg) nebo enoxaparin. Pacient s kontraindikací k použití zařízení, včetně pacientů s gangrénou nohou, nedávným kožním štěpem nebo zdravotními situacemi, kdy je zvýšený žilní a lymfatický návrat nežádoucí. Pacient má velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před chirurgickým zákrokem ve studii nebo pacienti s velkým chirurgickým zákrokem plánování během studijního období.Těhotné ženy.Pacientka, která se účastní jiné klinické studie léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ActiveCare CECT
Zařízení ActiveCare CECT je mobilní kompresní zařízení používané k prevenci žilních tromboembolických příhod, používané po úvodu do anestezie, po celou dobu operace a 10-12 dní po operaci.
|
Pacienti budou léčeni přístrojem ActiveCare+ CECT počínaje po úvodu do anestezie, po celou dobu operace a 10-12 dní po operaci.
Dětský aspirin (81 mg) QD lze přidat (v závislosti na preferenci chirurga) 12-24 hodin po operaci.
Profylaxe po propuštění je stejná po zbytek 10-12 dnů.
Pacienti budou nosit přístroj na duplexní ultrazvuk, když jej sestra přeruší.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LMWH (enoxaparin)
Bude použit enoxaparin (LMWH) podle protokolu, který je považován za standard péče o tuto populaci pacientů.
40 mg QD po zbytek 10 dnů.
|
Pacienti budou léčeni Enoxaparinem (Lovenox) celkem 10 dní počínaje dávkou 30 mg BID počínaje 12-24 hodinami po operaci a pokračovat až do propuštění z nemocnice.
Profylaxí po propuštění bude po zbytek 10 dnů Enoxaparin 40 mg QD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: 10-12 dní po operaci; a ode dne operace a do 3 měsíců, pokud jsou symptomatické
|
10-12 dní po operaci: Všichni pacienti podstoupili rutinní bilaterální kompresní doppler. Den operace a až 3 měsíce po operaci: Podezřelé klinické příznaky a symptomy Příhody hluboké žilní trombózy byly potvrzeny standardními diagnostickými objektivními metodami |
10-12 dní po operaci; a ode dne operace a do 3 měsíců, pokud jsou symptomatické
|
|
Klinické příhody PE (plicní embolie).
Časové okno: Den operace a až 3 měsíce
|
Klinické příhody PE Příhody PE (pulmonální embolie) byly potvrzeny spirálním CT
|
Den operace a až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace závažného krvácení
Časové okno: Až 30 dní
|
Závažné krvácení je definováno jako krvácení, které vyžaduje rehospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci, vyžaduje jakýkoli zásah, jako je chirurgický zákrok nebo aspirace hematomu, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození, ohrožuje kritické orgány, je život ohrožující nebo způsobuje smrt.
Shromážděná data zahrnovala index krvácivosti, pokles hemoglobinu větší než/rovný 20 g/l a počet jednotek transfuze krve.
|
Až 30 dní
|
|
Compliance ambulantních pacientů
Časové okno: 10-12 dní po operaci
|
Celková doba používání s pneumatickým zařízením (shoda pacienta) byla zaznamenána pomocí interního časovače zařízení ActiveCare+SFT. Compliance byla vypočtena jako celkový skutečný operační čas (pro celé rameno/skupinu) dělený celkovým časem, který uplynul od zahájení domácí léčby (pro celé rameno/skupinu). Shoda je vyjádřena v procentech. |
10-12 dní po operaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Údaje o SAE byly shromážděny až 3 měsíce po operaci
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) je jakákoli událost, která prodlužuje hospitalizaci nebo vyžaduje opětovnou hospitalizaci, vyžaduje zásah k prevenci trvalého poškození nebo poškození, způsobuje trvalou invaliditu nebo ohrožuje život. SAE nezahrnovala příhody venózního trombolembolismu (VTE) (DVT a PE) a závažné krvácivé komplikace, protože to jsou výsledná měřítka |
Údaje o SAE byly shromážděny až 3 měsíce po operaci
|
|
Compliance pacientů
Časové okno: Operace až do propuštění
|
Celková doba používání s pneumatickým zařízením (shoda pacienta) byla zaznamenána pomocí interního časovače zařízení ActiveCare+SFT. Compliance byla vypočtena jako celkový skutečný operační čas (pro celé rameno/skupinu) dělený celkovým časem, který uplynul od zahájení léčby v nemocnici (pro celé rameno/skupinu). Shoda je vyjádřena v procentech. |
Operace až do propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifford W Colwell, M.D, Scripps Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedicalCS06CC001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .