Mélyvénás trombózis (DVT) megelőzése teljes csípőízületi arthroplasticában: Folyamatos fokozott keringési terápia (CECT) versus alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) (SAFE)
Mélyvénás trombózis (DVT) megelőzése teljes csípőízületi arthroplasztikában (THA): Folyamatos fokozott keringési terápia (CECT) versus alacsony molekulatömegű heparin (LMWH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes csípőízületi műtéten átesett betegek különösen ki vannak téve a tromboembóliás betegség kockázatának. Jelenleg két profilaktikus módszert alkalmaznak: mechanikus (szakaszos pneumatikus kompresszió [IPC]) és farmakológiai (antikoaguláns). Mindkettő hatékony; azonban mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai.
A tanulmány célja a teljes csípőízületi arthroplasztikában (THA) szenvedő betegeknél összehasonlítani a mobil ActiveCare CECT alapú profilaxis protokoll biztonságosságát és hatékonyságát, és összehasonlítani az LMWH standard ellátási protokolljával ebben a betegpopulációban.
A protokoll a CECT rendszeren alapul, mint az elsődleges MVT profilaxis módszerén (alacsony dózisú baba-aszpirin [81 mg] hozzáadásával vagy anélkül).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92324
- Empire Orthopedic Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Egyesült Államok, 46158
- The center for hip and knee surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Center for Joint Preservation and Replacement, Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- The Center Orthopedic & Neurosurgical Care &Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt beteg (18 évesnél idősebb). Elektív elsődleges egyoldali THA-műtéten áteső beteg. A beteg képes és hajlandó követni a műtét utáni kezelési utasításokat. A beteg képes és hajlandó aláírni az intézmény humán tantárgyi bizottságának jóváhagyott Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
Ismert véralvadási zavarban szenvedő beteg. A jelenleg véralvadásgátló gyógyszerekkel kezelt beteg. Ismert thrombophiliában szenvedő beteg A MVT/PE jelenlegi jelei és tünetei, vagy az anamnézisében szerepel. Olyan beteg, aki nem hajlandó együttműködni vagy nem tudja követni az utasításokat. A beteg jelenleg szolid daganatos rosszindulatú daganatban szenved. Aktív peptikus betegségben szenvedő beteg. Olyan beteg, aki ismerten allergiás babaaszpirinre (81 mg) vagy enoxaparinra. Az eszköz használata ellenjavallt beteg, beleértve a lábak gangrénájában szenvedő betegeket, a közelmúltban átültetett bőrátültetést vagy olyan egészségügyi helyzeteket, amelyekben nem kívánatos a vénás és nyirokvisszaáramlás növekedése. A betegnél a vizsgálati műtét előtt 3 hónapon belül jelentős műtéti beavatkozást végeznek, vagy olyan betegeket, akiknél jelentős műtéti beavatkozást hajtanak végre tervezés a vizsgálati időszak alatt.Terhes nők.Páciens, aki egy másik klinikai gyógyszervizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ActiveCare CECT
Az ActiveCare CECT készülék a vénás thromboemboliás események megelőzésére szolgáló mobil kompressziós eszköz, amelyet az érzéstelenítés beindítása után, a műtét teljes időtartama alatt és a műtét utáni 10-12 napig használnak.
|
A betegeket az altatás beindítása után, az egész műtét alatt és a műtét után 10-12 napig az ActiveCare+ CECT készülékkel kezelik.
Baba-aszpirin (81 mg) QD adható hozzá (a sebész preferenciáitól függően) 12-24 órával a műtét után.
Az elbocsátás utáni profilaxis a fennmaradó 10-12 napban ugyanaz.
A betegek viselni fogják a készüléket a duplex ultrahangon, amikor azt a nővér leállítja.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LMWH (enoxaparin)
Az enoxaparint (LMWH) egy olyan protokoll szerint alkalmazzák, amely standard ellátásnak minősül ebben a betegpopulációban.
40 mg QD a fennmaradó 10 napban.
|
A betegeket összesen 10 napig enoxaparinnal (Lovenox) kezelik, naponta kétszer 30 mg-mal kezdve, 12-24 órával a műtét után, és a kórházi elbocsátásig folytatják.
Az elbocsátás utáni profilaxis Enoxaparin 40 mg QD lesz a fennmaradó 10 napban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mélyvénás trombózis (MVT) eseményei
Időkeret: 10-12 nappal a műtét után; és a műtét napjától, és legfeljebb 3 hónapig, ha tünetek jelentkeznek
|
10-12 nappal a műtét után: Valamennyi beteg rutin kétoldali kompressziós Doppler vizsgálaton esett át. A műtét napján és legfeljebb 3 hónapig a műtét után: A feltételezett klinikai jelek és tünetek A DVT eseményeket standard diagnosztikai objektív módszerekkel igazolták |
10-12 nappal a műtét után; és a műtét napjától, és legfeljebb 3 hónapig, ha tünetek jelentkeznek
|
|
Klinikai PE (tüdőembólia) események
Időkeret: A műtét napja és legfeljebb 3 hónap
|
Klinikai PE események A PE (Pulmonary Embólia) eseményeket spirális CT igazolta
|
A műtét napja és legfeljebb 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzési szövődmény
Időkeret: Akár 30 napig
|
Súlyos vérzésnek nevezzük azt a vérzést, amely újra- vagy hosszan tartó kórházi kezelést igényel, bármilyen beavatkozást igényel, például műtétet vagy hematoma-aspirációt a maradandó károsodás vagy károsodás megelőzése érdekében, veszélyezteti a kritikus szerveket, életveszélyes vagy halált okoz.
Az összegyűjtött adatok között szerepelt a vérzési index, a hemoglobinszint 20 g/l-nél nagyobb/egyenlő csökkenése, valamint a transzfundált véregységek száma.
|
Akár 30 napig
|
|
Járóbeteg-megfelelőség
Időkeret: 10-12 nappal a műtét után
|
A pneumatikus eszköz teljes használati idejét (a páciens megfelelőségét) az ActiveCare+SFT eszköz belső időzítője segítségével rögzítettük. A megfelelést úgy számítottuk ki, hogy a teljes tényleges műveleti időt (a teljes karra/csoportra vonatkozóan) elosztottuk az otthoni kezelés megkezdése óta eltelt teljes idővel (a teljes kar/csoport esetében). A megfelelést százalékban fejezzük ki. |
10-12 nappal a műtét után
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A SAE adatokat 3 hónappal a műtét után gyűjtöttük
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) minden olyan esemény, amely meghosszabbítja a kórházi kezelést vagy újbóli kórházi kezelést igényel, amely beavatkozást igényel a maradandó károsodás vagy károsodás megelőzése érdekében, amely maradandó rokkantságot okoz, vagy amely életveszélyes. A SAE nem tartalmazta a vénás thromboemboliás (VTE) eseményeket (DVT és PE) és a súlyos vérzéses szövődményeket, mivel ezek kimeneti mérőszámok |
A SAE adatokat 3 hónappal a műtét után gyűjtöttük
|
|
A fekvőbeteg-megfelelőség
Időkeret: Műtét elbocsátásig
|
A pneumatikus eszköz teljes használati idejét (a páciens megfelelőségét) az ActiveCare+SFT eszköz belső időzítője segítségével rögzítettük. A megfelelést úgy számították ki, hogy a teljes tényleges műtéti időt (a teljes karra/csoportra), elosztva a kórházi kezelés megkezdése óta eltelt teljes idővel (a teljes kar/csoport esetében). A megfelelést százalékban fejezzük ki. |
Műtét elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clifford W Colwell, M.D, Scripps Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedicalCS06CC001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
Klinikai vizsgálatok a ActiveCare CECT készülék
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...University of Turin, Italy; Università degli Studi di BresciaBefejezveEndothel diszfunkció | Graft versus Host betegség, akut | ImmuntoleranciaOlaszország
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control and Prevention és más munkatársakBefejezve
-
Children's Hospital of Fudan UniversitySchool of Public Health，Fudan University; Minhang Maternal and Children Health Care...Aktív, nem toborzó