Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän laskimotromboosin (DVT) ehkäisy lonkkanivelleikkauksessa: Jatkuva tehostettu verenkiertohoito (CECT) vs. matalan molekyylipainon hepariini (LMWH) (SAFE)

tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Medical Compression Systems

Syvän laskimotromboosin (DVT) ehkäisy lonkkanivelleikkauksessa (THA): Jatkuva tehostettu verenkiertohoito (CECT) verrattuna matalan molekyylipainon hepariiniin (LMWH)

ActiveCare+ CECT -laitteen +/- vauvaannoksen aspiriinin (81 mg QD) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi mahdollisen verenvuodon ja syvän laskimotukoksen riskin vähentämiseksi THA-leikkauksen aikana ja sen jälkeen verrattuna LMWH:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus, ovat erityisen alttiita tromboemboliselle sairaudelle. Tähän mennessä on käytössä kaksi profylaktista menetelmää: mekaaninen (jaksollinen pneumaattinen puristus [IPC]) ja farmakologinen (antikoagulantti). Molemmat ovat tehokkaita; jokaisella on kuitenkin omat etunsa ja haittansa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lonkkanivelleikkauspotilailla (THA) liikkuvan ActiveCare CECT -pohjaisen profylaksiprotokollan turvallisuutta ja tehokkuutta ja verrata sitä tämän potilasryhmän LMWH-standardin hoitoprotokollaan.

Protokolla perustuu CECT-järjestelmään ensisijaisena syvän laskimotukoksen estomenetelmänä (lisättynä tai ilman lisättyä pieniannoksista vauva-aspiriinia [81 mg]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

411

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92324
        • Empire Orthopedic Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
        • The center for hip and knee surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Center for Joint Preservation and Replacement, Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care &Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuinen potilas (ikä > 18). Potilas, jolle on tarkoitus tehdä valittava yksipuolinen THA-leikkaus. Potilas pystyy ja haluaa noudattaa hoito-ohjeita leikkauksen jälkeen. Potilas pystyy ja haluaa allekirjoittaa laitoksen ihmisainekomitean hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, jolla on tunnettu hyytymishäiriö. Potilasta hoidetaan tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeillä. Potilas, jolla on tunnettu trombofilia Potilas, jolla on tällä hetkellä DVT/PE:n merkkejä ja oireita tai jolla on anamneesi. Potilas, joka ei ole yhteistyöhaluinen tai ei pysty noudattamaan ohjeita. Potilas kärsii tällä hetkellä kiinteästä kasvaimesta. Potilas, jolla on aktiivinen peptinen sairaus. Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen vauva-aspiriinille (81 mg) tai enoksapariinille. Potilas, jolla on vasta-aihe laitteen käyttöön, mukaan lukien potilaat, joilla on jalkojen kuolio, äskettäin tehty ihosiirre tai lääketieteelliset tilanteet, joissa laskimo- ja imusolmukkeiden palautuminen ei ole toivottavaa. Potilaalla on suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusleikkausta tai potilaat, joille on tehty suuri leikkaus. suunnittelu tutkimusjakson aikana. Raskaana olevat naiset. Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen lääketutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ActiveCare CECT
ActiveCare CECT -laite on liikkuva kompressiolaite, jota käytetään estämään laskimotromboembolisia tapahtumia ja jota käytetään anestesian induktion jälkeen, koko leikkauksen ajan ja 10-12 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Laite: ActiveCare CECT laite
Potilaita hoidetaan ActiveCare+ CECT -laitteella anestesian induktion jälkeen, koko leikkauksen ajan ja 10-12 päivää leikkauksen jälkeen. Vauvan aspiriinia (81 mg) QD voidaan lisätä (kirurgin mieltymyksestä riippuen) 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kotiutuksen jälkeinen profylaksi on sama loput 10-12 päivää. Potilaat käyttävät laitetta duplex-ultraäänitutkimuksessa, kun hoitaja keskeyttää sen.
Muut nimet:
  • ActiveCare+
  • ActiveCare DVT
  • ActiveCare+SFT
Active Comparator: LMWH (enoksapariini)
Enoksapariinia (LMWH) käytetään noudattaen protokollaa, jota pidetään tämän potilasryhmän hoidon standardina. 40 mg QD loput 10 päivää.
Lääke: Enoksapariini
Potilaita hoidetaan enoksapariinilla (Lovenox) yhteensä 10 päivää alkaen annoksella 30 mg kahdesti vuorokaudessa alkaen 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen ja jatketaan sairaalasta kotiutumiseen saakka. Kotiutuksen jälkeinen profylaksi on Enoxaparin 40 mg QD loput 10 päivää.
Muut nimet:
  • Lovenox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän laskimotromboosin (DVT) tapahtumat
Aikaikkuna: 10-12 päivää leikkauksen jälkeen; ja leikkauspäivästä ja enintään 3 kuukauteen, jos oireita ilmenee

10-12 päivää leikkauksen jälkeen: Kaikille potilaille tehtiin rutiini kahdenvälinen kompressio-Doppler.

Leikkauspäivä ja enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen: Epäillyt kliiniset merkit ja oireet DVT-tapahtumat vahvistettiin tavanomaisilla diagnostisilla objektiivisilla menetelmillä
10-12 päivää leikkauksen jälkeen; ja leikkauspäivästä ja enintään 3 kuukauteen, jos oireita ilmenee
Kliiniset PE (keuhkoembolia) -tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja enintään 3 kuukautta
Kliiniset PE-tapahtumat PE (keuhkoembolia) -tapahtumat vahvistettiin spiraali-TT:llä
Leikkauspäivä ja enintään 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Vakava verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka vaatii uudelleen sairaalahoitoa tai pitkäaikaista sairaalahoitoa, vaatii toimenpiteitä, kuten leikkausta tai hematoomaaspiraatiota pysyvän heikentymisen tai vaurion estämiseksi, vaarantuneen kriittisen elimen, on hengenvaarallinen tai aiheuttaa kuoleman. Kerätyt tiedot sisälsivät verenvuotoindeksin, hemoglobiinin laskun, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 g/l, ja verensiirtojen lukumäärän.
Jopa 30 päivää
Avopotilaiden vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 10-12 päivää leikkauksen jälkeen

Pneumaattisen laitteen kokonaiskäyttöaika (potilaan suostumus) tallennettiin ActiveCare+SFT-laitteen sisäisellä ajastimella.

Sopivuus laskettiin jakamalla todellinen toiminta-aika (koko käsivarrelle/ryhmälle) kotihoidon aloittamisesta kuluneella kokonaisajalla (koko käsi/ryhmä).

Vaatimustenmukaisuus ilmaistaan ​​prosentteina.
10-12 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: SAE-tiedot kerättiin enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vakavat haittatapahtumat (SAE) ovat mitä tahansa tapahtumaa, joka pidentää sairaalahoitoa tai vaatii uudelleen sairaalahoitoa, joka vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi, joka aiheuttaa pysyvän vamman tai joka on hengenvaarallinen.

SAE ei sisältänyt laskimotromboembolia (VTE) (DVT ja PE) ja merkittäviä verenvuotokomplikaatioita, koska nämä ovat tulosmittareita
SAE-tiedot kerättiin enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Leikkaus kotiutukseen asti

Pneumaattisen laitteen kokonaiskäyttöaika (potilaan suostumus) tallennettiin ActiveCare+SFT-laitteen sisäisellä ajastimella.

Sopivuus laskettiin jakamalla todellinen kokonaisoperaatioaika (koko käsi/ryhmä) sairaalahoidon aloittamisesta kuluneella kokonaisajalla (koko käsi/ryhmä).

Vaatimustenmukaisuus ilmaistaan ​​prosentteina.
Leikkaus kotiutukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Compression Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Clifford W Colwell, M.D, Scripps Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MedicalCS06CC001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset ActiveCare CECT laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa