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Prävention tiefer Venenthrombose (TVT) bei totaler Hüftendoprothetik: Kontinuierliche verbesserte Durchblutungstherapie (CECT) im Vergleich zu niedermolekularem Heparin (LMWH) (SAFE)

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Medical Compression Systems

Prävention tiefer Venenthrombose (TVT) bei totaler Hüftendoprothetik (THA): Kontinuierliche verbesserte Durchblutungstherapie (CECT) im Vergleich zu niedermolekularem Heparin (LMWH)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ActiveCare+ CECT-Geräts +/- Babydosis Aspirin (81 mg einmal täglich) zur Senkung des potenziellen Risikos für Blutungen und TVT während und nach einer THA-Operation im Vergleich zu NMH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, besteht ein besonderes Risiko für thromboembolische Erkrankungen. Bisher werden zwei prophylaktische Modalitäten eingesetzt: mechanische (intermittierende pneumatische Kompression [IPC]) und pharmakologische (Antikoagulans). Beide sind wirksam; Allerdings bringt jedes seine eigenen Vor- und Nachteile mit sich.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik (THA) die Sicherheit und Wirksamkeit des mobilen ActiveCare CECT-basierten Prophylaxeprotokolls zu vergleichen und es mit dem LMWH-Standardversorgungsprotokoll für diese Patientenpopulation zu vergleichen.

Das Protokoll basiert auf dem CECT-System als primärer TVT-Prophylaxemethode (mit oder ohne Zusatz von niedrig dosiertem Baby-Aspirin [81 mg]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Empire Orthopedic Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • The center for hip and knee surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Center for Joint Preservation and Replacement, Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care &Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener Patient (Alter >18). Der Patient beabsichtigte, sich einer elektiven primären einseitigen THA-Operation zu unterziehen. Der Patient ist in der Lage und willens, den Pflegeanweisungen nach der Operation Folge zu leisten. Der Patient ist in der Lage und willens, das von der Humansubjektkommission der Einrichtung genehmigte Einverständnisformular zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patient mit bekannter Gerinnungsstörung. Der Patient wird derzeit mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt. Patient mit bekannter Thrombophilie. Patient mit aktuellen Anzeichen und Symptomen oder Vorgeschichte einer TVT/LE. Patient, der nicht kooperiert oder nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen. Der Patient leidet derzeit an einem bösartigen soliden Tumor. Patient mit aktiver Magen-Darm-Erkrankung. Patient mit bekannter Allergie gegen Baby-Aspirin (81 mg) oder Enoxaparin. Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung des Geräts, einschließlich Patienten mit Beinbrand, kürzlich durchgeführter Hauttransplantation oder medizinischen Situationen, in denen ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor der Studienoperation einen größeren chirurgischen Eingriff oder Patienten mit einem größeren chirurgischen Eingriff Planung während des Studienzeitraums.Schwangere Frauen.Patient, der an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ActiveCare CECT
Das ActiveCare CECT-Gerät ist ein mobiles Kompressionsgerät zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse, das nach Einleitung der Anästhesie, während der gesamten Operation und für 10–12 Tage nach der Operation eingesetzt wird.
Gerät: ActiveCare CECT-Gerät
Die Patienten werden mit dem ActiveCare+ CECT-Gerät behandelt, beginnend nach Einleitung der Anästhesie, während der gesamten Operation und für 10–12 Tage nach der Operation. Baby-Aspirin (81 mg) einmal täglich kann (je nach Präferenz des Chirurgen) 12–24 Stunden nach der Operation hinzugefügt werden. Die Postentlassungsprophylaxe bleibt für den Rest der 10–12 Tage dieselbe. Die Patienten tragen das Gerät beim Duplex-Ultraschall, wenn es von der Krankenschwester abgesetzt wird.
Andere Namen:
  • ActiveCare+
  • ActiveCare DVT
  • ActiveCare+SFT
Aktiver Komparator: NMH (Enoxaparin)
Enoxaparin (LMWH) wird gemäß einem Protokoll verwendet, das als Standard für die Behandlung dieser Patientengruppe gilt. 40 mg QD für den Rest der 10 Tage.
Arzneimittel: Enoxaparin
Die Patienten werden insgesamt 10 Tage lang mit Enoxaparin (Lovenox) behandelt, beginnend mit 30 mg BID, beginnend 12–24 Stunden nach der Operation und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Prophylaxe nach der Entlassung erfolgt für den Rest der 10 Tage mit Enoxaparin 40 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Liebenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse einer tiefen Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: 10–12 Tage nach der Operation; und ab dem Tag der Operation und bis zu 3 Monate, wenn Symptome auftreten

10–12 Tage nach der Operation: Alle Patienten wurden routinemäßig einem bilateralen Kompressionsdoppler unterzogen.

Tag der Operation und bis zu 3 Monate nach der Operation: Vermutete klinische Anzeichen und Symptome von TVT-Ereignissen wurden durch objektive Standardmethoden der Diagnose bestätigt
10–12 Tage nach der Operation; und ab dem Tag der Operation und bis zu 3 Monate, wenn Symptome auftreten
Klinische PE-Ereignisse (Lungenembolie).
Zeitfenster: Tag der Operation und bis zu 3 Monate
Klinische PE-Ereignisse PE-Ereignisse (Lungenembolie) wurden durch Spiral-CT bestätigt
Tag der Operation und bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutungskomplikation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Unter einer schweren Blutung versteht man eine Blutung, die eine Rehospitalisierung oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, einen Eingriff wie einen chirurgischen Eingriff oder eine Hämatompunktion erfordert, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern, kritische Organe gefährdet, lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt. Zu den erfassten Daten gehörten der Blutungsindex, eine Abnahme des Hämoglobins um mehr als/gleich 20 g/L und die Anzahl der transfundierten Bluteinheiten.
Bis zu 30 Tage
Compliance ambulanter Patienten
Zeitfenster: 10-12 Tage nach der Operation

Die Gesamtnutzungszeit mit dem pneumatischen Gerät (Compliance des Patienten) wurde mithilfe des internen Timers des ActiveCare+SFT-Geräts aufgezeichnet.

Die Compliance wurde als tatsächliche Gesamtoperationszeit (für den gesamten Arm/die gesamte Gruppe) dividiert durch die Gesamtzeit seit Beginn der Heimbehandlung (für den gesamten Arm/die gesamte Gruppe) berechnet.

Die Einhaltung wird in Prozent ausgedrückt.
10-12 Tage nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: SAE-Daten wurden bis zu 3 Monate nach der Operation gesammelt

Unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) versteht man jedes Ereignis, das den Krankenhausaufenthalt verlängert oder einen erneuten Krankenhausaufenthalt erfordert, das einen Eingriff zur Verhinderung dauerhafter Beeinträchtigungen oder Schäden erfordert, das zu einer dauerhaften Behinderung führt oder das lebensbedrohlich ist.

SAE umfasste keine venösen Thrombolembolien (VTE), Ereignisse (TVT und PE) und schwere Blutungskomplikationen, da es sich hierbei um Ergebnismaße handelt
SAE-Daten wurden bis zu 3 Monate nach der Operation gesammelt
Compliance von stationären Patienten
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung

Die Gesamtnutzungszeit mit dem pneumatischen Gerät (Compliance des Patienten) wurde mithilfe des internen Timers des ActiveCare+SFT-Geräts aufgezeichnet.

Die Compliance wurde als tatsächliche Gesamtoperationszeit (für den gesamten Arm/die gesamte Gruppe) dividiert durch die Gesamtzeit seit Beginn der Behandlung im Krankenhaus (für den gesamten Arm/die gesamte Gruppe) berechnet.

Die Einhaltung wird in Prozent ausgedrückt.
Operation bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Compression Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Clifford W Colwell, M.D, Scripps Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedicalCS06CC001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur ActiveCare CECT-Gerät

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