고관절 전치환술의 심부정맥 혈전증(DVT) 예방: 지속적 강화 순환 요법(CECT) 대 저분자량 헤파린(LMWH) (SAFE)
고관절 전치환술(THA)에서의 심부정맥 혈전증(DVT) 예방: 지속적인 순환 강화 요법(CECT) 대 저분자량 헤파린(LMWH)
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술을 받는 환자는 특히 혈전색전증의 위험이 있습니다. 현재까지 기계적(간헐적 공기 압박[IPC]) 및 약리학적(항응고제)의 두 가지 예방 양식이 사용되고 있습니다. 둘 다 효과적입니다. 그러나 각각의 장점과 단점이 있습니다.
이 연구의 목적은 고관절 전치환술(THA) 환자에서 모바일 ActiveCare CECT 기반 예방 프로토콜의 안전성과 효과를 비교하고 이 환자 모집단에 대한 LMWH 표준 치료 프로토콜과 비교하는 것입니다.
이 프로토콜은 1차 DVT 예방 방법인 CECT 시스템을 기반으로 합니다(저용량 유아용 아스피린[81mg]을 추가하거나 추가하지 않음).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, 미국, 92324
- Empire Orthopedic Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Mooresville, Indiana, 미국, 46158
- The center for hip and knee surgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Center for Joint Preservation and Replacement, Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- The Center Orthopedic & Neurosurgical Care &Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성인 환자(연령 >18). 선택적 일차 편측 THA 수술을 받을 예정인 환자. 환자는 수술 후 치료 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다. 환자는 Informed Consent Form이 승인한 기관 인간 대상 위원회에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
알려진 응고 장애가 있는 환자. 현재 항응고제로 치료 중인 환자. 알려진 혈전성향증이 있는 환자 DVT/PE의 현재 징후 및 증상 또는 과거력이 있는 환자. 비협조적이거나 지시를 따르지 못하는 환자. 현재 고형암 악성종양을 앓고 있는 환자. 활동성 소화기 질환 환자. 베이비 아스피린(81mg) 또는 에녹사파린에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자. 다리 괴저, 최근 피부 이식 또는 증가된 정맥 및 림프 순환이 바람직하지 않은 의학적 상황이 있는 환자를 포함하여 장치 사용에 금기 사항이 있는 환자.환자는 연구 수술 전 3개월 이내에 대수술 절차를 받았거나 대수술 절차를 받은 환자 연구 기간 동안 계획.임산부.다른 임상 약물 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브케어 CECT
ActiveCare CECT 장치는 정맥 혈전색전증을 예방하기 위해 사용하는 이동식 압박 장치로, 마취 유도 후, 수술 내내, 수술 후 10-12일 동안 사용됩니다.
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환자는 마취 유도 후 시작하여 수술 내내 수술 후 10-12일 동안 ActiveCare+ CECT 장치로 치료를 받게 됩니다.
유아용 아스피린(81mg) QD는 수술 후 12-24시간 후에 추가할 수 있습니다(의사의 선호도에 따라 다름).
퇴원 후 예방 조치는 나머지 10-12일 동안 동일합니다.
간호사가 장치를 중단할 때 환자는 듀플렉스 초음파에 장치를 착용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: LMWH(에녹사파린)
Enoxaparin(LMWH)은 이 환자 모집단에 대한 치료 표준으로 간주되는 프로토콜에 따라 사용됩니다.
나머지 10일 동안 40mg QD.
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환자는 수술 후 12-24시간에 시작하여 30mg BID로 시작하여 퇴원할 때까지 총 10일 동안 Enoxaparin(Lovenox)으로 치료받게 됩니다.
퇴원 후 예방 조치는 나머지 10일 동안 Enoxaparin 40mg QD입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 정맥 혈전증(DVT)의 사건
기간: 수술 후 10-12일; 수술 당일부터 증상이 있는 경우 최대 3개월
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수술 후 10-12일: 모든 환자는 일상적인 양측 압박 도플러를 받았습니다. 수술 당일 및 수술 후 최대 3개월: 의심되는 임상 징후 및 증상 DVT 이벤트는 표준 진단 객관적 방법으로 확인되었습니다. |
수술 후 10-12일; 수술 당일부터 증상이 있는 경우 최대 3개월
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임상 PE(폐색전증) 이벤트
기간: 수술 당일부터 3개월까지
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임상 PE 이벤트 PE(폐색전증) 이벤트는 나선형 CT로 확인되었습니다.
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수술 당일부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 합병증
기간: 최대 30일
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주요 출혈은 재입원 또는 장기 입원이 필요한 출혈로 정의되며, 영구적인 손상이나 손상을 방지하기 위해 수술이나 혈종 흡인과 같은 개입이 필요하고, 중요한 장기가 위험에 처해 있으며, 생명을 위협하거나 사망을 초래합니다.
수집된 데이터에는 출혈 지수, 20g/L 이상의 헤모글로빈 감소 및 수혈된 혈액 단위 수가 포함되었습니다.
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최대 30일
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외래 환자 준수
기간: 수술 후 10-12일
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공압 장치의 총 사용 시간(환자의 순응도)은 ActiveCare+SFT 장치 내부 타이머를 사용하여 기록되었습니다. 순응도는 총 실제 수술 시간(전체 팔/그룹)을 가정 치료 시작 이후 경과된 총 시간(전체 팔/그룹)으로 나누어 계산했습니다. 준수율은 백분율로 표시됩니다. |
수술 후 10-12일
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심각한 부작용
기간: SAE 데이터는 수술 후 최대 3개월까지 수집되었습니다.
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심각한 부작용(SAE)은 입원 기간이 연장되거나 재입원이 필요한 경우, 영구적 손상 또는 손상을 방지하기 위한 개입이 필요한 경우, 영구적인 장애를 유발하거나 생명을 위협하는 경우입니다. SAE에는 정맥 혈전색전증(VTE) 사건(DVT 및 PE) 및 주요 출혈 합병증이 결과 측정이므로 포함되지 않았습니다. |
SAE 데이터는 수술 후 최대 3개월까지 수집되었습니다.
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환자의 규정 준수
기간: 퇴원까지 수술
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공압 장치의 총 사용 시간(환자의 순응도)은 ActiveCare+SFT 장치 내부 타이머를 사용하여 기록되었습니다. 순응도는 총 실제 수술 시간(전체 팔/그룹)을 병원에서 치료를 시작한 이후 경과한 총 시간(전체 팔/그룹)으로 나누어 계산하였다. 준수율은 백분율로 표시됩니다. |
퇴원까지 수술
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clifford W Colwell, M.D, Scripps Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ActiveCare CECT 장치에 대한 임상 시험
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