Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich (DVT) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: ciągła terapia wzmocnionego krążenia (CECT) w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) (SAFE)

21 października 2014 zaktualizowane przez: Medical Compression Systems

Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich (DVT) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA): Terapia ciągłej poprawy krążenia (CECT) w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową (LMWH)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ActiveCare+ CECT +/- dawka aspiryny dla niemowląt (81 mg QD) w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka krwawienia i ZŻG podczas i po zabiegu THA w porównaniu z LMWH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego są szczególnie narażeni na chorobę zakrzepowo-zatorową. Obecnie stosowane są dwa sposoby profilaktyki: mechaniczna (przerywana kompresja pneumatyczna [IPC]) i farmakologiczna (antykoagulant). Oba są skuteczne; jednak każdy ma swoje zalety i wady.

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności protokołu profilaktyki mobilnej ActiveCare opartego na CECT u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) oraz porównanie go ze standardowym protokołem opieki LMWH dla tej populacji pacjentów.

Protokół opiera się na systemie CECT jako podstawowej metodzie profilaktyki ZŻG (z dodatkiem lub bez dodatku małej dawki aspiryny dla niemowląt [81 mg]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Empire Orthopedic Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
        • The center for hip and knee surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Center for Joint Preservation and Replacement, Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care &Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły pacjent (wiek >18 lat). Pacjent przeznaczony do planowej pierwotnej jednostronnej operacji THA. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej. Pacjent jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję badawczą instytucji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ze znanym zaburzeniem krzepnięcia. Pacjent obecnie leczony lekami przeciwkrzepliwymi. Pacjent ze stwierdzoną trombofilią Pacjent z obecnymi oznakami i objawami DVT/PE lub w wywiadzie. Pacjent, który nie współpracuje lub nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami. Pacjent aktualnie chorujący na litego guza złośliwego. Pacjent z czynną chorobą trawienną. Pacjent ze stwierdzoną alergią na aspirynę dziecięcą (81 mg) lub enoksaparynę. Pacjenci z przeciwwskazaniami do używania urządzenia, w tym pacjenci z gangreną kończyn dolnych, niedawnym przeszczepem skóry lub w sytuacjach medycznych, w których niepożądany jest zwiększony powrót żylny i limfatyczny. Pacjent ma poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed badanym zabiegiem chirurgicznym lub pacjenci poddawani poważnemu zabiegowi chirurgicznemu planowanie w okresie badania.Kobiety w ciąży.Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ActiveCare CECT
Urządzenie ActiveCare CECT jest mobilnym urządzeniem uciskowym służącym do zapobiegania żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym, stosowanym po indukcji znieczulenia, przez cały czas trwania zabiegu oraz przez 10-12 dni po zabiegu.
Urządzenie: Urządzenie ActiveCare CECT
Pacjenci będą leczeni urządzeniem ActiveCare+ CECT począwszy od indukcji znieczulenia, przez cały czas trwania zabiegu oraz przez 10-12 dni po zabiegu. Aspirynę dla dzieci (81 mg) QD można dodać (w zależności od preferencji chirurga) 12-24 godzin po zabiegu. Profilaktyka po wypisaniu ze szpitala jest taka sama przez pozostałe 10-12 dni. Pacjenci będą nosić urządzenie do USG duplex, gdy zostanie przerwane przez pielęgniarkę.
Inne nazwy:
  • ActiveCare+
  • DVT ActiveCare
  • ActiveCare+SFT
Aktywny komparator: LMWH (enoksaparyna)
Zastosowana zostanie enoksaparyna (LMWH), zgodnie z protokołem, który jest uważany za standard opieki dla tej populacji pacjentów. 40 mg QD przez pozostałe 10 dni.
Lek: Enoksaparyna
Pacjenci będą leczeni enoksaparyną (Lovenox) przez łącznie 10 dni, zaczynając od 30 mg dwa razy na dobę, począwszy od 12-24 godzin po operacji i kontynuując aż do wypisu ze szpitala. Profilaktyką po wypisaniu ze szpitala będzie enoksaparyna 40 mg QD przez pozostałą część 10 dni.
Inne nazwy:
  • Lovenox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z zakrzepicą żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: 10-12 dni po operacji; i od dnia operacji oraz do 3 miesięcy w przypadku wystąpienia objawów

10-12 dni po operacji: Wszyscy pacjenci zostali poddani rutynowemu obustronnemu uciskowi Dopplera.

Dzień operacji i do 3 miesięcy po operacji: Podejrzewane kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe Zdarzenia DVT zostały potwierdzone standardowymi obiektywnymi metodami diagnostycznymi
10-12 dni po operacji; i od dnia operacji oraz do 3 miesięcy w przypadku wystąpienia objawów
Kliniczne zdarzenia PE (zatorowość płucna).
Ramy czasowe: Dzień operacji i do 3 miesięcy
Kliniczne zdarzenia PE Zdarzenia PE (zatorowość płucna) potwierdzono za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
Dzień operacji i do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: Do 30 dni
Poważne krwawienie definiuje się jako krwawienie wymagające ponownej lub przedłużonej hospitalizacji, wymagające jakiejkolwiek interwencji, takiej jak operacja lub aspiracja krwiaka, w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu, zagrażające narządom krytycznym, zagrażające życiu lub powodujące śmierć. Zebrane dane obejmowały wskaźnik krwawienia, spadek stężenia hemoglobiny większy niż/równy 20 g/l oraz liczbę jednostek przetoczonej krwi.
Do 30 dni
Zgodność pacjentów ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 10-12 dni po zabiegu

Całkowity czas użytkowania z urządzeniem pneumatycznym (podatność pacjenta) rejestrowano za pomocą wewnętrznego licznika czasu urządzenia ActiveCare+SFT.

Zgodność obliczono jako całkowity rzeczywisty czas operacji (dla całego ramienia/grupy) podzielony przez całkowity czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia w domu (dla całego ramienia/grupy).

Zgodność wyrażona jest w procentach.
10-12 dni po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dane SAE zbierano do 3 miesięcy po operacji

Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to każde zdarzenie, które przedłuża hospitalizację lub wymaga ponownej hospitalizacji, które wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu, które powoduje trwałą niepełnosprawność lub zagraża życiu.

SAE nie obejmowało zdarzeń żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) (ZŻG i ZP) oraz poważnych powikłań krwotocznych, ponieważ są to miary wyniku
Dane SAE zbierano do 3 miesięcy po operacji
Zgodność pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: Operacja do wypisu

Całkowity czas użytkowania z urządzeniem pneumatycznym (podatność pacjenta) rejestrowano za pomocą wewnętrznego licznika czasu urządzenia ActiveCare+SFT.

Zgodność obliczono jako całkowity rzeczywisty czas operacji (dla całego ramienia/grupy) podzielony przez całkowity czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia w szpitalu (dla całego ramienia/grupy).

Zgodność wyrażona jest w procentach.
Operacja do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Compression Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Clifford W Colwell, M.D, Scripps Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedicalCS06CC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ActiveCare CECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj