Prevenção da Trombose Venosa Profunda (TVP) na Artroplastia Total do Quadril: Terapia de Circulação Melhorada Contínua (CECT) Versus Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) (SAFE)
Prevenção da Trombose Venosa Profunda (TVP) na Artroplastia Total do Quadril (ATQ): Terapia de Circulação Melhorada Contínua (CECT) Versus Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do quadril correm um risco particular de doença tromboembólica. Até o momento, duas modalidades profiláticas estão sendo utilizadas: mecânica (compressão pneumática intermitente [IPC]) e farmacológica (anticoagulante). Ambos são eficazes; no entanto, cada um carrega suas próprias vantagens e desvantagens.
O objetivo deste estudo é comparar em pacientes com artroplastia total do quadril (ATQ) a segurança e a eficácia do protocolo de profilaxia baseado em ActiveCare CECT móvel e compará-lo com o protocolo de tratamento padrão da HBPM para esta população de pacientes.
O protocolo é baseado no sistema CECT como método primário de profilaxia de TVP (com ou sem adição de aspirina infantil em baixa dose [81 mg]).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92324
- Empire Orthopedic Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
- The center for hip and knee surgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Center for Joint Preservation and Replacement, Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- The Center Orthopedic & Neurosurgical Care &Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente adulto (Idade >18). Paciente com intenção de se submeter a ATQ unilateral primária eletiva. O paciente é capaz e está disposto a seguir as instruções de cuidados após a cirurgia. O paciente é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Informado aprovado pelo comitê de assuntos humanos da instituição.
Critério de exclusão:
Paciente com distúrbio de coagulação conhecido. Paciente atualmente em tratamento com medicamentos anticoagulantes. Paciente com trombofilia conhecida Paciente com sinais e sintomas atuais ou história de TVP/EP. Paciente que não coopera ou não consegue seguir as instruções. Paciente atualmente sofrendo de uma malignidade de tumor sólido. Paciente com doença péptica ativa. Paciente com alergia conhecida a aspirina infantil (81 mg) ou enoxaparina. Paciente com contraindicação ao uso do dispositivo, incluindo pacientes com gangrena na perna, enxerto de pele recente ou situações médicas em que o aumento do retorno venoso e linfático é indesejável. planejamento durante o período do estudo.Grávidas.Paciente que está participando de outro ensaio clínico de medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ActiveCare CECT
O dispositivo ActiveCare CECT é um dispositivo de compressão móvel usado para prevenir eventos tromboembólicos venosos, usado após a indução da anestesia, durante toda a cirurgia e por 10-12 dias após a cirurgia.
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Os pacientes serão tratados com o dispositivo ActiveCare+ CECT começando após a indução da anestesia, durante a cirurgia e por 10 a 12 dias após a cirurgia.
A aspirina infantil (81 mg) QD pode ser adicionada (dependendo da preferência do cirurgião) 12 a 24 horas após a cirurgia.
A profilaxia pós-alta é a mesma para o restante dos 10 a 12 dias.
Os pacientes usarão o dispositivo para o ultrassom duplex quando ele for descontinuado pela enfermeira.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HBPM (Enoxaparina)
A enoxaparina (HBPM) será utilizada, seguindo um protocolo considerado padrão de atendimento a essa população de pacientes.
40mg QD para o restante dos 10 dias.
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Os pacientes serão tratados com Enoxaparina (Lovenox) por um total de 10 dias, começando com 30mg BID começando 12-24 horas após a cirurgia e continuando até a alta hospitalar.
A profilaxia pós-alta será Enoxaparina 40mg QD pelo restante dos 10 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de Trombose Venosa Profunda (TVP)
Prazo: 10-12 dias pós-operatório; e desde o dia da cirurgia e até 3 meses se sintomático
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10-12 dias de pós-operatório: Todos os pacientes foram submetidos a Doppler de compressão bilateral de rotina. Dia da cirurgia e até 3 meses após a operação: Sinais e sintomas clínicos suspeitos Eventos de TVP foram confirmados por métodos objetivos de diagnóstico padrão |
10-12 dias pós-operatório; e desde o dia da cirurgia e até 3 meses se sintomático
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Eventos clínicos de PE (embolia pulmonar)
Prazo: Dia da cirurgia e até 3 meses
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Eventos clínicos de PE Os eventos de PE (embolia pulmonar) foram confirmados por TC helicoidal
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Dia da cirurgia e até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação Hemorrágica Grave
Prazo: Até 30 dias
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Hemorragia maior é definida como sangramento que requer nova hospitalização ou hospitalização prolongada, requer qualquer intervenção, como cirurgia ou aspiração de hematoma para prevenir danos ou danos permanentes, órgãos críticos em perigo, ameaça a vida ou causa a morte.
Os dados coletados incluíram índice de sangramento, diminuição da hemoglobina maior/igual a 20 g/L e número de unidades de sangue transfundido.
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Até 30 dias
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Conformidade dos pacientes ambulatoriais
Prazo: 10-12 dias pós-operatório
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O tempo total de uso com o dispositivo pneumático (conformidade do paciente) foi registrado usando o temporizador interno do dispositivo ActiveCare+SFT. A adesão foi calculada como o tempo real total da operação (para todo o braço/grupo) dividido pelo tempo total passado desde o início do tratamento em casa (para todo o braço/grupo). A conformidade é expressa em porcentagens. |
10-12 dias pós-operatório
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Dados de SAE foram coletados até 3 meses após a operação
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Eventos Adversos Graves (EAG) são quaisquer eventos que prolonguem a hospitalização ou requeiram nova hospitalização, que requeiram intervenção para prevenir incapacidade ou dano permanente, que causem incapacidade permanente ou que ameacem a vida. SAE não incluiu eventos de tromboembolismo venoso (TEV) (TVP e EP) e complicações hemorrágicas graves, pois são medidas de resultado |
Dados de SAE foram coletados até 3 meses após a operação
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Conformidade dos pacientes internados
Prazo: Cirurgia até alta
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O tempo total de uso com o dispositivo pneumático (conformidade do paciente) foi registrado usando o temporizador interno do dispositivo ActiveCare+SFT. A adesão foi calculada como o tempo real total da operação (para todo o braço/grupo) dividido pelo tempo total passado desde o início do tratamento no hospital (para todo o braço/grupo). A conformidade é expressa em porcentagens. |
Cirurgia até alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifford W Colwell, M.D, Scripps Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedicalCS06CC001
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