Prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) nell'artroplastica totale dell'anca: terapia di circolazione potenziata continua (CECT) rispetto all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) (SAFE)
Prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) nell'artroplastica totale dell'anca (THA): terapia di circolazione migliorata continua (CECT) rispetto all'eparina a basso peso molecolare (LMWH)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica totale dell'anca sono particolarmente a rischio di malattia tromboembolica. Ad oggi vengono utilizzate due modalità profilattiche: meccanica (compressione pneumatica intermittente [IPC]) e farmacologica (anticoagulante). Entrambi sono efficaci; tuttavia ognuno porta i propri vantaggi e svantaggi.
Lo scopo di questo studio è confrontare nei pazienti con artroplastica totale dell'anca (THA) la sicurezza e l'efficacia del protocollo di profilassi mobile basato su ActiveCare CECT e confrontarlo con lo standard di protocollo di cura LMWH per questa popolazione di pazienti.
Il protocollo si basa sul sistema CECT come metodo primario di profilassi della TVP (con o senza l'aggiunta di aspirina per bambini a basso dosaggio [81 mg]).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92324
- Empire Orthopedic Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
- The center for hip and knee surgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Center for Joint Preservation and Replacement, Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- The Center Orthopedic & Neurosurgical Care &Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente adulto (Età >18). Paziente destinato a sottoporsi a chirurgia elettiva primaria unilaterale di THA. Il paziente è in grado e disposto a seguire le istruzioni di cura dopo l'intervento chirurgico. Il paziente è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato approvato dal comitato dei soggetti umani dell'istituto.
Criteri di esclusione:
Paziente con un noto disturbo della coagulazione. Paziente attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti. Paziente con trombofilia nota Paziente con segni e sintomi attuali o anamnesi di TVP/EP. Paziente che non collabora o non è in grado di seguire le istruzioni. Paziente attualmente affetto da un tumore maligno solido. Paziente con malattia peptica attiva. Paziente con allergia nota all'aspirina per bambini (81 mg) o all'enoxaparina. Pazienti con controindicazione all'uso del dispositivo, inclusi pazienti con cancrena delle gambe, recente innesto cutaneo o situazioni mediche in cui non è auspicabile un aumento del ritorno venoso e linfatico. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico in studio o pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore pianificazione durante il periodo di studio. Donne incinte. Paziente che sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica di farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CECT ActiveCare
Il dispositivo ActiveCare CECT è un dispositivo di compressione mobile utilizzato per prevenire eventi tromboembolici venosi, utilizzato dopo l'induzione dell'anestesia, durante l'intervento e per 10-12 giorni dopo l'intervento.
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I pazienti saranno trattati con il dispositivo ActiveCare+ CECT a partire dall'induzione dell'anestesia, durante l'intervento e per 10-12 giorni dopo l'intervento.
L'aspirina per bambini (81 mg) QD può essere aggiunta (a seconda delle preferenze del chirurgo) 12-24 ore dopo l'intervento.
La profilassi post-dimissione è la stessa per il resto dei 10-12 giorni.
I pazienti indosseranno il dispositivo per l'ecografia duplex quando verrà interrotto dall'infermiere.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EBPM (enoxaparina)
Verrà utilizzata l'enoxaparina (LMWH), seguendo un protocollo che è considerato uno standard di cura per questa popolazione di pazienti.
40 mg QD per il resto dei 10 giorni.
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I pazienti saranno trattati con Enoxaparina (Lovenox) per un totale di 10 giorni a partire da 30 mg BID a partire da 12-24 ore dopo l'intervento e continuato fino alla dimissione dall'ospedale.
La profilassi post dimissione sarà Enoxaparina 40 mg QD per il resto dei 10 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi di trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: 10-12 giorni dopo l'intervento; e dal giorno dell'intervento e fino a 3 mesi se sintomatico
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10-12 giorni dopo l'intervento: tutti i pazienti sono stati sottoposti a Doppler a compressione bilaterale di routine. Giorno dell'intervento e fino a 3 mesi dopo l'intervento: segni e sintomi clinici sospetti Gli eventi di TVP sono stati confermati con metodi diagnostici oggettivi standard |
10-12 giorni dopo l'intervento; e dal giorno dell'intervento e fino a 3 mesi se sintomatico
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Eventi clinici di PE (embolia polmonare).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e fino a 3 mesi
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Eventi clinici di EP Gli eventi di EP (embolia polmonare) sono stati confermati dalla TC spirale
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Giorno dell'intervento e fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanza emorragica maggiore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento che richiede riospedalizzazione o ricovero prolungato, richiede qualsiasi intervento come la chirurgia o l'aspirazione dell'ematoma per prevenire danni o danni permanenti, organi critici in pericolo, è in pericolo di vita o causa la morte.
I dati raccolti includevano l'indice di sanguinamento, una diminuzione dell'emoglobina superiore/uguale a 20 g/L e il numero di unità di sangue trasfuse.
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Fino a 30 giorni
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Conformità dei pazienti ambulatoriali
Lasso di tempo: 10-12 giorni dopo l'intervento
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Il tempo totale di utilizzo del dispositivo pneumatico (compliance del paziente) è stato registrato utilizzando il timer interno del dispositivo ActiveCare+SFT. La compliance è stata calcolata come tempo operativo effettivo totale (per l'intero braccio/gruppo) diviso per il tempo totale trascorso dall'inizio del trattamento domiciliare (per l'intero braccio/gruppo). La conformità è espressa in percentuale. |
10-12 giorni dopo l'intervento
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: I dati SAE sono stati raccolti fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Gli eventi avversi gravi (SAE) sono eventi che prolungano il ricovero o richiedono un nuovo ricovero, che richiedono un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti, che causano disabilità permanente o che mettono in pericolo la vita. SAE non ha incluso gli eventi di tromboembolismo venoso (TEV) (TVP ed EP) e le complicanze emorragiche maggiori poiché si tratta di misure di esito |
I dati SAE sono stati raccolti fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Conformità dei pazienti ricoverati
Lasso di tempo: Chirurgia fino alla dimissione
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Il tempo totale di utilizzo del dispositivo pneumatico (compliance del paziente) è stato registrato utilizzando il timer interno del dispositivo ActiveCare+SFT. La compliance è stata calcolata come tempo operativo effettivo totale (per l'intero braccio/gruppo) diviso per il tempo totale trascorso dall'inizio del trattamento in ospedale (per l'intero braccio/gruppo). La conformità è espressa in percentuale. |
Chirurgia fino alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clifford W Colwell, M.D, Scripps Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedicalCS06CC001
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