全髋关节置换术中深静脉血栓形成 (DVT) 的预防：持续增强循环疗法 (CECT) 与低分子肝素 (LMWH) (SAFE)
全髋关节置换术 (THA) 中深静脉血栓形成 (DVT) 的预防：持续增强循环疗法 (CECT) 与低分子肝素 (LMWH)
研究概览
详细说明
接受全髋关节置换术的患者患血栓栓塞性疾病的风险特别高。 迄今为止，正在使用两种预防方式：机械（间歇性气动压缩 [IPC]）和药物（抗凝剂）。 两者都有效；然而，每个都有自己的优点和缺点。
本研究的目的是在全髋关节置换术 (THA) 患者中比较基于移动 ActiveCare CECT 的预防方案的安全性和有效性，并将其与该患者群体的 LMWH 护理方案标准进行比较。
该协议基于 CECT 系统作为主要的 DVT 预防方法（添加或不添加低剂量婴儿阿司匹林 [81 毫克]）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda、California、美国、92324
- Empire Orthopedic Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Mooresville、Indiana、美国、46158
- The center for hip and knee surgery
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Center for Joint Preservation and Replacement, Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
- The Center Orthopedic & Neurosurgical Care &Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
成年患者（年龄 >18）。 患者打算接受择期初次单侧 THA 手术。 患者能够并愿意遵循手术后的护理说明。 患者能够并愿意签署机构人类受试者委员会批准的知情同意书。
排除标准：
患有已知凝血障碍的患者。 目前正在接受抗凝药物治疗的患者。 已知有血栓形成倾向的患者 目前有 DVT/PE 的体征和症状或病史的患者。 不合作或不能遵从指示的患者。 目前患有实体瘤恶性肿瘤的患者。 患有活动性消化道疾病的患者。 已知对婴儿阿司匹林（81 毫克）或依诺肝素过敏的患者。 有使用该装置禁忌症的患者，包括患有腿部坏疽、近期皮肤移植或不希望增加静脉和淋巴回流的医疗情况的患者。患者在研究手术前 3 个月内接受过大手术，或接受过大手术的患者研究期间的计划。孕妇。正在参加另一项临床药物试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ActiveCare CECT
ActiveCare CECT 装置是一种用于预防静脉血栓栓塞事件的移动加压装置，在麻醉诱导后、整个手术过程中以及术后 10-12 天内使用。
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患者将在麻醉诱导后开始接受 ActiveCare+ CECT 设备治疗，贯穿整个手术过程并持续 10-12 天。
可以在手术后 12-24 小时添加婴儿阿司匹林 (81 mg) QD（取决于外科医生的偏好）。
在 10-12 天的剩余时间里，出院后预防是相同的。
当护士停止使用该设备时，患者将佩戴该设备进行双工超声检查。
其他名称：
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有源比较器：LMWH（依诺肝素）
依诺肝素 (LMWH) 将按照被视为该患者群体护理标准的方案使用。
在 10 天的剩余时间内每天服用 40 毫克。
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患者将接受总共 10 天的依诺肝素（Lovenox）治疗，从手术后 12-24 小时开始以 30mg BID 开始，一直持续到出院。
在 10 天的剩余时间内，出院后预防将是依诺肝素 40mg QD。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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深静脉血栓事件 (DVT)
大体时间：术后 10-12 天；从手术之日起至 3 个月（如果有症状）
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术后 10-12 天：所有患者均接受常规双侧加压多普勒检查。 手术当天和术后 3 个月：疑似临床体征和症状 DVT 事件通过标准诊断客观方法确认 |
术后 10-12 天；从手术之日起至 3 个月（如果有症状）
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临床 PE（肺栓塞）事件
大体时间：手术当天和长达 3 个月
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临床 PE 事件 PE（肺栓塞）事件通过螺旋 CT 确认
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手术当天和长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要出血并发症
大体时间：最多 30 天
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大出血被定义为需要再次住院或延长住院时间、需要任何干预措施（例如手术或血肿抽吸）以防止永久性损伤或损伤、危及重要器官、危及生命或导致死亡的出血。
收集的数据包括出血指数、血红蛋白下降大于/等于 20 g/L 以及输血单位数。
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最多 30 天
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门诊患者依从性
大体时间：术后 10-12 天
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使用 ActiveCare+SFT 设备内部计时器记录气动设备的总使用时间（患者的依从性）。 依从性计算为总实际手术时间（对于整个臂/组）除以自家庭治疗开始以来经过的总时间（对于整个臂/组）。 合规性以百分比表示。 |
术后 10-12 天
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严重不良事件
大体时间：术后 3 个月内收集 SAE 数据
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严重不良事件 (SAE) 是指任何延长住院时间或需要再次住院、需要干预以防止永久性损伤或损害、导致永久性残疾或危及生命的事件。 SAE 不包括静脉血栓栓塞 (VTE) 事件（DVT 和 PE）和大出血并发症，因为这些是结果测量 |
术后 3 个月内收集 SAE 数据
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住院患者的依从性
大体时间：手术至出院
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使用 ActiveCare+SFT 设备内部计时器记录气动设备的总使用时间（患者的依从性）。 依从性计算为总实际手术时间（对于整个臂/组）除以自在医院开始治疗以来经过的总时间（对于整个臂/组）。 合规性以百分比表示。 |
手术至出院
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Clifford W Colwell, M.D、Scripps Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ActiveCare CECT 设备的临床试验
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AB Biotics, SA完全的
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的