Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) en la artroplastia total de cadera: terapia de circulación mejorada continua (CECT) versus heparina de bajo peso molecular (HBPM) (SAFE)
Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) en la artroplastia total de cadera (ATC): Terapia de circulación mejorada continua (CECT) versus heparina de bajo peso molecular (HBPM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía de artroplastia total de cadera tienen un riesgo particular de enfermedad tromboembólica. Hasta la fecha se están utilizando dos modalidades profilácticas: mecánica (compresión neumática intermitente [CPI]) y farmacológica (anticoagulante). Ambos son efectivos; sin embargo, cada uno tiene sus propias ventajas y desventajas.
El propósito de este estudio es comparar en pacientes con artroplastia total de cadera (ATC) la seguridad y la eficacia del protocolo de profilaxis móvil basado en ActiveCare CECT y compararlo con el protocolo de atención estándar de HBPM para esta población de pacientes.
El protocolo se basa en el sistema CECT como el principal método de profilaxis de la TVP (con o sin la adición de dosis bajas de aspirina para bebés [81 mg]).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92324
- Empire Orthopedic Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
- The center for hip and knee surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Center for Joint Preservation and Replacement, Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- The Center Orthopedic & Neurosurgical Care &Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente adulto (Edad >18). Paciente destinado a someterse a cirugía ATC unilateral primaria electiva. El paciente es capaz y está dispuesto a seguir las instrucciones de cuidado después de la cirugía. El paciente puede y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de sujetos humanos de la institución.
Criterio de exclusión:
Paciente que tiene un trastorno de la coagulación conocido. Paciente actualmente en tratamiento con medicamentos anticoagulantes. Paciente con trombofilia conocida Paciente con signos y síntomas actuales o antecedentes de TVP/PE. Paciente que no coopera o no puede seguir las instrucciones. Paciente que actualmente padece una neoplasia maligna de tumor sólido. Paciente con enfermedad péptica activa. Paciente con alergia conocida a aspirina infantil (81 mg) o enoxaparina. Paciente con contraindicación para el uso del dispositivo, incluidos pacientes con gangrena en la pierna, injerto de piel reciente o situaciones médicas en las que no es deseable aumentar el retorno venoso y linfático. El paciente tiene un procedimiento de cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía del estudio, o pacientes con un procedimiento de cirugía mayor planificación durante el período de estudio. Mujeres embarazadas. Paciente que participa en otro ensayo clínico de medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CECT ActiveCare
El dispositivo ActiveCare CECT es un dispositivo de compresión móvil que se usa para prevenir eventos tromboembólicos venosos, se usa después de la inducción de la anestesia, durante la cirugía y durante 10 a 12 días después de la cirugía.
|
Los pacientes serán tratados con el dispositivo ActiveCare+ CECT a partir de la inducción de la anestesia, durante la cirugía y durante 10 a 12 días después de la cirugía.
Se puede agregar aspirina para bebés (81 mg) QD (según la preferencia del cirujano) 12 a 24 horas después de la cirugía.
La profilaxis posterior al alta es la misma durante el resto de los 10 a 12 días.
Los pacientes usarán el dispositivo para la ecografía dúplex cuando la enfermera lo suspenda.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: HBPM (Enoxaparina)
Se utilizará enoxaparina (HBPM), siguiendo un protocolo que se considera un estándar de atención para esta población de pacientes.
40 mg QD por el resto de los 10 días.
|
Los pacientes serán tratados con enoxaparina (Lovenox) durante un total de 10 días, comenzando con 30 mg dos veces al día entre 12 y 24 horas después de la cirugía y continuando hasta el alta hospitalaria.
La profilaxis posterior al alta será Enoxaparin 40mg QD por el resto de los 10 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos de trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: 10-12 días después de la operación; y desde el día de la cirugía y hasta 3 meses si es sintomático
|
10-12 días después de la operación: Todos los pacientes se sometieron a Doppler de compresión bilateral de rutina. El día de la cirugía y hasta 3 meses después de la operación: Los signos y síntomas clínicos sospechosos Los eventos de TVP se confirmaron mediante métodos objetivos de diagnóstico estándar |
10-12 días después de la operación; y desde el día de la cirugía y hasta 3 meses si es sintomático
|
|
Eventos clínicos de EP (embolia pulmonar)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y hasta 3 meses
|
Eventos clínicos de EP Los eventos de EP (embolia pulmonar) se confirmaron mediante TC espiral
|
Día de la cirugía y hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
El sangrado mayor se define como el sangrado que requiere rehospitalización u hospitalización prolongada, requiere cualquier intervención como cirugía o aspiración de hematoma para evitar un deterioro o daño permanente, pone en peligro órganos críticos, pone en peligro la vida o causa la muerte.
Los datos recopilados incluyeron el índice de sangrado, una disminución de la hemoglobina mayor o igual a 20 g/l y el número de unidades de sangre transfundidas.
|
Hasta 30 días
|
|
Cumplimiento de los pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 10-12 días después de la operación
|
El tiempo total de uso con el dispositivo neumático (cumplimiento del paciente) se registró utilizando el temporizador interno del dispositivo ActiveCare+SFT. El cumplimiento se calculó como el tiempo de operación real total (para todo el brazo/grupo) dividido por el tiempo total transcurrido desde el inicio del tratamiento domiciliario (para todo el brazo/grupo). El cumplimiento se expresa en porcentajes. |
10-12 días después de la operación
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Se recopilaron datos SAE Hasta 3 meses después de la operación
|
Serious Adverse Events (SAE) es cualquier evento que prolongue la hospitalización o requiera una nueva hospitalización, que requiera una intervención para prevenir un deterioro o daño permanente, que cause una discapacidad permanente o que ponga en peligro la vida. SAE no incluyó eventos de tromboembolismo venoso (TEV) (TVP y EP) y complicaciones hemorrágicas mayores, ya que estas son medidas de resultado |
Se recopilaron datos SAE Hasta 3 meses después de la operación
|
|
Cumplimiento de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Cirugía hasta el alta
|
El tiempo total de uso con el dispositivo neumático (cumplimiento del paciente) se registró utilizando el temporizador interno del dispositivo ActiveCare+SFT. El cumplimiento se calculó como el tiempo de operación real total (para todo el brazo/grupo) dividido por el tiempo total transcurrido desde el inicio del tratamiento en el hospital (para todo el brazo/grupo). El cumplimiento se expresa en porcentajes. |
Cirugía hasta el alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifford W Colwell, M.D, Scripps Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- MedicalCS06CC001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo ActiveCare CECT
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AB Biotics, SATerminado
-
Tsinghua UniversityBeijing Tsinghua Chang Gung HospitalTerminadoDilatación biliar congénitaPorcelana
-
National Taiwan University HospitalTerminadoCarcinoma hepatocelular (CHC)Taiwán