人工股関節置換術における深部静脈血栓症 (DVT) の予防: 持続的強化循環療法 (CECT) と低分子量ヘパリン (LMWH) (SAFE)
人工股関節全置換術 (THA) における深部静脈血栓症 (DVT) の予防: 持続強化循環療法 (CECT) と低分子量ヘパリン (LMWH)
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術を受ける患者は、血栓塞栓症のリスクが特に高くなります。 現在までに、機械的 (間欠的空気圧圧迫 [IPC]) と薬理学的 (抗凝固剤) という 2 つの予防法が使用されています。 どちらも効果的です。ただし、それぞれに独自の長所と短所があります。
この研究の目的は、人工股関節全置換術 (THA) 患者において、モバイル ActiveCare CECT ベースの予防プロトコルの安全性と有効性を比較し、この患者集団に対する LMWH の標準治療プロトコルと比較することです。
このプロトコールは、主要な DVT 予防法としての CECT システムに基づいています (低用量のベビーアスピリン [81 mg] の追加の有無にかかわらず)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda、California、アメリカ、92324
- Empire Orthopedic Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
- The center for hip and knee surgery
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Center for Joint Preservation and Replacement, Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- The Center Orthopedic & Neurosurgical Care &Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
成人患者（18歳以上）。 患者は待機的初回片側THA手術を受ける予定である。 患者は手術後のケアの指示に従うことができ、喜んで従うことができます。 患者は、施設の被験者委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思があること。
除外基準:
既知の凝固障害を患っている患者。 患者は現在抗凝固薬による治療を受けている。 既知の血小板増加症を有する患者 現在の DVT/PE の徴候および症状、または既往歴がある患者。 非協力的または指示に従うことができない患者。 現在悪性固形腫瘍を患っている患者。 活動性の消化性疾患を患っている患者。 ベビーアスピリン（81 mg）またはエノキサパリンに対する既知のアレルギーを持つ患者。 脚壊疽、最近皮膚移植を行った患者、または静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない医療状況を含む、デバイスの使用が禁忌の患者。治験手術前3か月以内に大規模な手術を受けた患者、または大規模な手術を受けた患者研究期間中の計画。妊娠中の女性。別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブケア CECT
ActiveCare CECT デバイスは、静脈血栓塞栓性イベントを予防するために使用されるモバイル圧縮デバイスで、麻酔導入後、手術中および手術後 10 ～ 12 日間使用されます。
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患者は、麻酔導入後から手術中および手術後 10 ～ 12 日間、ActiveCare+ CECT デバイスによる治療を受けます。
手術後 12 ～ 24 時間後に、ベビー アスピリン (81 mg) QD を追加できます (外科医の好みに応じて)。
退院後の予防措置は、残りの 10 ～ 12 日間も同様です。
看護師によって中止される場合、患者は二重超音波検査のためにデバイスを装着します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LMWH (エノキサパリン)
エノキサパリン (LMWH) は、この患者集団の標準治療と考えられるプロトコルに従って使用されます。
残りの10日間は40mg QD。
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患者は、手術後12～24時間から30mg BIDから始めて合計10日間、エノキサパリン（Lovenox）で治療され、退院まで継続されます。
退院後の予防は、残りの 10 日間、エノキサパリン 40mg QD となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症（DVT）の出来事
時間枠：術後 10 ～ 12 日。手術当日から症状がある場合は最長3か月
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術後 10 ～ 12 日: 患者全員が定期的な両側圧迫ドプラ検査を受けました。 手術当日および術後 3 か月まで: 疑わしい臨床徴候および症状 標準的な客観的診断方法によって DVT イベントが確認された |
術後 10 ～ 12 日。手術当日から症状がある場合は最長3か月
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臨床 PE (肺塞栓症) イベント
時間枠：手術当日から最長3ヶ月
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臨床的な PE イベント PE (肺塞栓症) イベントはスパイラル CT によって確認されました
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手術当日から最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な出血合併症
時間枠：最大30日間
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大出血とは、再入院または長期の入院が必要な出血、永久的な障害や損傷を防ぐために手術や血腫吸引などの介入が必要な出血、重要な臓器が危険にさらされている出血、生命を脅かす出血、または死に至る出血と定義されます。
収集されたデータには、出血指数、20 g/L 以上のヘモグロビンの減少、輸血された血液の単位数が含まれます。
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最大30日間
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外来患者のコンプライアンス
時間枠：術後10～12日
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空気圧装置の合計使用時間 (患者のコンプライアンス) は、ActiveCare+SFT 装置の内部タイマーを使用して記録されました。 コンプライアンスは、実際の手術時間の合計（アーム/グループ全体）を在宅治療の開始から経過した合計時間（アーム/グループ全体）で割ったものとして計算されました。 コンプライアンスはパーセンテージで表されます。 |
術後10～12日
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重篤な有害事象
時間枠：SAE データは術後 3 か月以内に収集されました
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重篤な有害事象 (SAE) とは、入院が長引く、または再入院が必要な事象、永続的な機能障害や損害を防ぐために介入が必要な事象、永続的な障害を引き起こす事象、または生命を脅かす事象を指します。 SAEには、静脈血栓塞栓症（VTE）イベント（DVTおよびPE）および重大な出血合併症は結果の尺度であるため、含まれていません。 |
SAE データは術後 3 か月以内に収集されました
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入院患者のコンプライアンス
時間枠：手術から退院まで
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空気圧装置の合計使用時間 (患者のコンプライアンス) は、ActiveCare+SFT 装置の内部タイマーを使用して記録されました。 コンプライアンスは、実際の手術時間の合計（アーム/グループ全体）を病院での治療開始から経過した合計時間（アーム/グループ全体）で割ったものとして計算されました。 コンプライアンスはパーセンテージで表されます。 |
手術から退院まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clifford W Colwell, M.D、Scripps Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ActiveCare CECT デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AB Biotics, SA完了
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National Taiwan University Hospital完了