Forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) ved total hoftearthroplastik: Kontinuerlig forbedret cirkulationsterapi (CECT) versus lavmolekylært heparin (LMWH) (SAFE)
Forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) ved total hoftearthroplastik (THA): Kontinuerlig forbedret cirkulationsterapi (CECT) versus lavmolekylært heparin (LMWH)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår total hofteproteseoperation, er i særlig risiko for tromboembolisk sygdom. Til dato er der brugt to profylaktiske modaliteter: mekanisk (intermitterende pneumatisk kompression [IPC]) og farmakologisk (antikoagulant). Begge er effektive; men hver har sine egne fordele og ulemper.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af den mobile ActiveCare CECT-baserede profylakseprotokol hos patienter med total hoftearthroplastik (THA) og sammenligne den med LMWH standardbehandlingsprotokol for denne patientpopulation.
Protokollen er baseret på CECT-systemet som den primære DVT-profylaksemetode (med eller uden tilsætning af lavdosis babyaspirin [81 mg]).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92324
- Empire Orthopedic Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
- The center for hip and knee surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Center for Joint Preservation and Replacement, Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- The Center Orthopedic & Neurosurgical Care &Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen patient (Alder >18). Patienten havde til hensigt at gennemgå elektiv primær unilateral THA-kirurgi. Patienten er i stand til og villig til at følge instruktionerne om pleje efter operationen. Patienten er i stand til og villig til at underskrive institutionens menneskelige fagudvalgs godkendte Informed Consent Form.
Ekskluderingskriterier:
Patient, der har en kendt koagulationsforstyrrelse. Patient behandlet i øjeblikket med antikoagulerende medicin. Patient med kendt trombofili Patient med aktuelle tegn og symptomer på eller historie med DVT/PE. Patient, der ikke er samarbejdsvillig eller ude af stand til at følge instruktionerne. Patient, der i øjeblikket lider af en solid tumor malignitet. Patient med aktiv peptisk sygdom. Patient med kendt allergi over for babyaspirin (81 mg) eller enoxaparin. Patient med kontraindikation til brug af apparatet, herunder patienter med koldbrand i benene, nylig hudtransplantation eller medicinske situationer, hvor øget venøst og lymfatisk tilbagevenden er uønsket.Patienten skal have foretaget en større operation inden for 3 måneder før undersøgelsesoperationen, eller patienter med en større operation. planlægning i studieperioden.Gravide kvinder.Patient, der deltager i et andet klinisk lægemiddelforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ActiveCare CECT
ActiveCare CECT-enheden er en mobil kompressionsenhed, der bruges til at forhindre venøse tromboemboliske hændelser, brugt efter induktion af anæstesi, under hele operationen og i 10-12 dage efter operationen.
|
Patienterne vil blive behandlet med ActiveCare+ CECT-apparatet, startende efter induktion af anæstesi, under hele operationen og i 10-12 dage efter operationen.
Babyaspirin (81 mg) QD kan tilføjes (afhængigt af kirurgens præference) 12-24 timer efter operationen.
Profylakse efter udskrivelse er den samme i resten af de 10-12 dage.
Patienter vil bære enheden til duplex-ultralyden, når den vil blive afbrudt af sygeplejersken.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LMWH (Enoxaparin)
Enoxaparin (LMWH) vil blive brugt efter en protokol, der anses for at være en standard for pleje for denne patientpopulation.
40 mg QD i resten af de 10 dage.
|
Patienterne vil blive behandlet med Enoxaparin (Lovenox) i i alt 10 dage begyndende med 30 mg BID startende 12-24 timer efter operationen og fortsættes indtil hospitalsudskrivning.
Profylakse efter udskrivelse vil være Enoxaparin 40 mg dagligt i resten af de 10 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelser af dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: 10-12 dage efter operationen; og fra operationsdagen og op til 3 måneder hvis symptomatisk
|
10-12 dage efter operation: Alle patienter gennemgik rutinemæssig bilateral kompressions-doppler. Operationsdag og op til 3 måneder efter operation: Mistænkte kliniske tegn og symptomer DVT-hændelser blev bekræftet ved standard diagnostiske objektive metoder |
10-12 dage efter operationen; og fra operationsdagen og op til 3 måneder hvis symptomatisk
|
|
Kliniske PE (lungeemboli) hændelser
Tidsramme: Operationsdag og op til 3 måneder
|
Kliniske PE-hændelser PE-hændelser (lungeemboli) blev bekræftet ved spiral-CT
|
Operationsdag og op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større blødningskomplikation
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Større blødninger er defineret som blødninger, der kræver genindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse, kræver enhver indgriben såsom operation eller hæmatomaspiration for at forhindre permanent svækkelse eller beskadigelse, truede kritiske organer, er livstruende eller forårsager døden.
De indsamlede data omfattede blødningsindeks, et fald i hæmoglobin større end/lig med 20 g/L og antal enheder blodtransfunderet.
|
Op til 30 dage
|
|
Ambulante patienters compliance
Tidsramme: 10-12 dage efter operation
|
Samlet brugstid med den pneumatiske enhed (patientens overensstemmelse) blev registreret ved hjælp af ActiveCare+SFT-enhedens interne timer. Overholdelsen blev beregnet som samlet faktisk operationstid (for hele armen/gruppen) divideret med den samlede tid, der er gået siden påbegyndelsen af hjemmebehandlingen (for hele armen/gruppen). Overholdelsen er udtrykt i procenter. |
10-12 dage efter operation
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: SAE-data blev indsamlet op til 3 måneder efter operation
|
Serious Adverse Events (SAE) er enhver hændelse, der forlænger hospitalsindlæggelse eller kræver genindlæggelse, som kræver indgreb for at forhindre permanent funktionsnedsættelse eller skade, som forårsager permanent invaliditet, eller som er livstruende. SAE inkluderede ikke venøs trombolembolisme (VTE) hændelser (DVT og PE) og større blødningskomplikationer, da disse er resultatmål |
SAE-data blev indsamlet op til 3 måneder efter operation
|
|
Overholdelse af indlagte patienter
Tidsramme: Operation indtil udskrivelsen
|
Samlet brugstid med den pneumatiske enhed (patientens overensstemmelse) blev registreret ved hjælp af ActiveCare+SFT-enhedens interne timer. Compliancen blev beregnet som samlet faktisk operationstid (for hele armen/gruppen) divideret med den samlede tid, der er gået siden påbegyndelse af behandling på hospitalet (for hele armen/gruppen). Overholdelsen er udtrykt i procenter. |
Operation indtil udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clifford W Colwell, M.D, Scripps Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedicalCS06CC001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .