- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00360594
Acamprosate Initiated During Alcohol Detoxification
10. ledna 2017 aktualizováno: Forest Laboratories
Initiating Acamprosate Within Versus Post-detoxification in the Rehabilitative Treatment of Alcohol Dependence.
Acamprosate is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of alcoholism.
The purpose of this study is to see if initiating acamprosate early in alcohol detoxification instead of waiting until detoxification has been completed effects the course of detoxification, adverse events during detoxification, drop out rate during the rehabilitative treatment phase, or overall efficacy of acamprosate for those with alcohol dependence who plan to receive at least two months of rehabilitative pharmacotherapy with acamprosate.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biphasic clinical trial, consisting of a randomized, double-blind, placebo-controlled detoxification treatment phase (DP), followed by 9-week open-label rehabilitative treatment phase (RP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Treatment Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria for Detoxification Treatment Phase
- Males and females from the ages of 18 to 70 years old. Subjects over the age of 70 years old will be included at the discretion of the PI, with the expectation that these subjects should comprise of no more than 5% of the subjects.
- Diagnosis of current alcohol dependence according to DSM-IV criteria [DSM-IV criteria will be determined by utilizing the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)].
- If necessary, can be medically detoxified in the outpatient setting, as determined by a medical clinician.
- Meets the following drinking criteria, measured by TLFB: a. reports a minimum of 48 standard alcoholic drinks (avg 12 drinks/wk) in a consecutive 30-day period over the 90-day period prior to starting pharmacotherapy, b. has 2 or more days of heavy drinking (defined as 5 or more drinks per day in males and 4 or more drinks per day in females) within 30 days of starting pharmacotherapy treatment and c. has had a drink within 48 hours of the intake/screening visit or has a CIWA score equal to or greater than 3.
- Speaks, understands and prints in English.
- Gives written informed consent.
Exclusion Criteria for Detoxification Treatment Phase (DP)
- Subjects mandated to treatment based upon a legal decision or as a condition of employment.
- Subjects with evidence of substance dependence other than alcohol or nicotine dependence.
- Subjects with psychosis or dementia at the time of the initial evaluation.
- Female Subjects who are pregnant or lactating, or female Subjects of child bearing potential who are not using acceptable methods of birth control. Acceptable methods of birth control include: tubal ligation, barrier (diaphragm or condom) with spermicide, intrauterine progesterone contraceptive system, levonorgestrel implant, medroxyprogesterone acetate contraceptive injection, and oral contraceptives.
- Clinical laboratory tests (CBC, blood chemistries, urinalysis) outside normal limits that are clinically unacceptable to the Principal Investigator. EKG first degree heart block, sinus tachycardia, left axis deviation, and nonspecific ST or T wave changes are allowed; liver function tests [LFTs] <5 x ULN are acceptable), Subjects with impaired renal function as indicated by corrected creatinine clearance below 80 ml/min/70 kg as determined by the modified Cockcroft equation (CDC, 1986).
- Subjects who have a positive urine drug screening (cocaine, amphetamines, opiates, barbiturates, benzodiazepines)
- Subjects who have any disease of the gastrointestinal tract, liver or kidneys that could result in a possibility of altered metabolism or excretion of the study drug. As it is not possible to enumerate the many conditions which might impair absorption, metabolism, or excretion, the investigators will be guided by evidence such as: History of major gastrointestinal tract surgery (gastrectomy, gastrostomy, bowel resection, etc.) or a history of an active peptic ulcer or chronic disease of the GI tract, (ulcerative colitis, regional enteritis, or gastrointestinal bleeding).
- Current unstable heart disease.
- Known hypersensitivity to acamprosate.
- Subjects taking psychotropic drugs (e.g., antidepressants, anxiolytic, antipsychotic, naltrexone, disulfiram, modafinil, stimulants and anticonvulsants) with the exception of oxazepam
- Subjects receiving formal psychotherapy
- Subjects having participated in any investigational drug trial within 30 days prior to the study.
- Subjects with AIDS or other serious illnesses that may require hospitalization during the study.
Inclusion Criteria for Post-Detoxification Rehabilitative Treatment Phase (RP/Phase 2) with Open-Label Acamprosate
- Has taken at least 5 days of acamprosate or placebo directly prior to initiating open-label acamprosate.
- Successfully completed, within a 14-day period, outpatient detoxification. Successful completion of detoxification is defined as having a score of 1 or lower on the Clinical Institutes Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA; Shaw et al., 1981), and has at least 3 consecutive days of abstinence.
- Has reduced medication taken specifically for detoxification (if applicable), i.e., oxazepam to 45 mg within 24-hour period prior to the post-detoxification rehabilitative treatment phase.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
3 pills (666mg) for 1998mg/day
|
Experimentální: 1
Acamprosate
|
3 pills (666 mg) for 1998mg/day
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
1) the mean number of adverse events rated moderate to severe;
Časové okno: Phase I: up to 2 weeks
|
Phase I: up to 2 weeks
|
2) the week of detoxification treatment discontinuation;
Časové okno: Phase I: up to 2 weeks
|
Phase I: up to 2 weeks
|
3) the total amount of oxazepam given;
Časové okno: Phase I: up to 2 weeks
|
Phase I: up to 2 weeks
|
4) the rate of change in CIWA scores.
Časové okno: Phase I: up to 2 weeks
|
Phase I: up to 2 weeks
|
1) the mean number of adverse events rated moderate to severe;
Časové okno: Phase II: 10 weeks
|
Phase II: 10 weeks
|
2) the week of open-label treatment discontinuation;
Časové okno: Phase II: 10 weeks
|
Phase II: 10 weeks
|
3) any reemergence of detoxification symptoms;
Časové okno: Phase II: 10 weeks
|
Phase II: 10 weeks
|
4) % pills taken over what was proposed to be prescribed (medication exposure);
Časové okno: Phase II: 10 weeks
|
Phase II: 10 weeks
|
5) % days abstinent;
Časové okno: Phase II: 10 weeks
|
Phase II: 10 weeks
|
6) % days heavy drinking.
Časové okno: Phase II: 10 weeks
|
Phase II: 10 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Changes in alcohol craving will be measured by Penn Alcohol Craving Scale (PACS; Flannery et al, 1999)
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Changes in anxiety symptoms will be measured by the Structured Interview Guide for the Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A; Hamilton, 1969)
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Changes in depressive symptoms will be measured by the Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D; Hamilton 1967)
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Changes in social functioning will be measured by several of the subscales of the Addiction Severity Index (ASI; McLellan et al, 1992); namely, medical, legal, psychiatric, and family/social.
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Quality of Life, measured by the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36; Ware & Sherbourne, 1999)
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Overall clinical impression of improvement will be measured by the Clinical Global Impression Scale (CGI)
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Pettinati, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 804481
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- P50DA012756-07 (Grant/smlouva NIH USA)
- CMP-MD-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika