- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00360594
Acamprosate Initiated During Alcohol Detoxification
10 januari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Initiating Acamprosate Within Versus Post-detoxification in the Rehabilitative Treatment of Alcohol Dependence.
Acamprosate is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of alcoholism.
The purpose of this study is to see if initiating acamprosate early in alcohol detoxification instead of waiting until detoxification has been completed effects the course of detoxification, adverse events during detoxification, drop out rate during the rehabilitative treatment phase, or overall efficacy of acamprosate for those with alcohol dependence who plan to receive at least two months of rehabilitative pharmacotherapy with acamprosate.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biphasic clinical trial, consisting of a randomized, double-blind, placebo-controlled detoxification treatment phase (DP), followed by 9-week open-label rehabilitative treatment phase (RP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Treatment Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria for Detoxification Treatment Phase
- Males and females from the ages of 18 to 70 years old. Subjects over the age of 70 years old will be included at the discretion of the PI, with the expectation that these subjects should comprise of no more than 5% of the subjects.
- Diagnosis of current alcohol dependence according to DSM-IV criteria [DSM-IV criteria will be determined by utilizing the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)].
- If necessary, can be medically detoxified in the outpatient setting, as determined by a medical clinician.
- Meets the following drinking criteria, measured by TLFB: a. reports a minimum of 48 standard alcoholic drinks (avg 12 drinks/wk) in a consecutive 30-day period over the 90-day period prior to starting pharmacotherapy, b. has 2 or more days of heavy drinking (defined as 5 or more drinks per day in males and 4 or more drinks per day in females) within 30 days of starting pharmacotherapy treatment and c. has had a drink within 48 hours of the intake/screening visit or has a CIWA score equal to or greater than 3.
- Speaks, understands and prints in English.
- Gives written informed consent.
Exclusion Criteria for Detoxification Treatment Phase (DP)
- Subjects mandated to treatment based upon a legal decision or as a condition of employment.
- Subjects with evidence of substance dependence other than alcohol or nicotine dependence.
- Subjects with psychosis or dementia at the time of the initial evaluation.
- Female Subjects who are pregnant or lactating, or female Subjects of child bearing potential who are not using acceptable methods of birth control. Acceptable methods of birth control include: tubal ligation, barrier (diaphragm or condom) with spermicide, intrauterine progesterone contraceptive system, levonorgestrel implant, medroxyprogesterone acetate contraceptive injection, and oral contraceptives.
- Clinical laboratory tests (CBC, blood chemistries, urinalysis) outside normal limits that are clinically unacceptable to the Principal Investigator. EKG first degree heart block, sinus tachycardia, left axis deviation, and nonspecific ST or T wave changes are allowed; liver function tests [LFTs] <5 x ULN are acceptable), Subjects with impaired renal function as indicated by corrected creatinine clearance below 80 ml/min/70 kg as determined by the modified Cockcroft equation (CDC, 1986).
- Subjects who have a positive urine drug screening (cocaine, amphetamines, opiates, barbiturates, benzodiazepines)
- Subjects who have any disease of the gastrointestinal tract, liver or kidneys that could result in a possibility of altered metabolism or excretion of the study drug. As it is not possible to enumerate the many conditions which might impair absorption, metabolism, or excretion, the investigators will be guided by evidence such as: History of major gastrointestinal tract surgery (gastrectomy, gastrostomy, bowel resection, etc.) or a history of an active peptic ulcer or chronic disease of the GI tract, (ulcerative colitis, regional enteritis, or gastrointestinal bleeding).
- Current unstable heart disease.
- Known hypersensitivity to acamprosate.
- Subjects taking psychotropic drugs (e.g., antidepressants, anxiolytic, antipsychotic, naltrexone, disulfiram, modafinil, stimulants and anticonvulsants) with the exception of oxazepam
- Subjects receiving formal psychotherapy
- Subjects having participated in any investigational drug trial within 30 days prior to the study.
- Subjects with AIDS or other serious illnesses that may require hospitalization during the study.
Inclusion Criteria for Post-Detoxification Rehabilitative Treatment Phase (RP/Phase 2) with Open-Label Acamprosate
- Has taken at least 5 days of acamprosate or placebo directly prior to initiating open-label acamprosate.
- Successfully completed, within a 14-day period, outpatient detoxification. Successful completion of detoxification is defined as having a score of 1 or lower on the Clinical Institutes Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA; Shaw et al., 1981), and has at least 3 consecutive days of abstinence.
- Has reduced medication taken specifically for detoxification (if applicable), i.e., oxazepam to 45 mg within 24-hour period prior to the post-detoxification rehabilitative treatment phase.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
3 pills (666mg) for 1998mg/day
|
Experimenteel: 1
Acamprosate
|
3 pills (666 mg) for 1998mg/day
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
1) the mean number of adverse events rated moderate to severe;
Tijdsspanne: Phase I: up to 2 weeks
|
Phase I: up to 2 weeks
|
2) the week of detoxification treatment discontinuation;
Tijdsspanne: Phase I: up to 2 weeks
|
Phase I: up to 2 weeks
|
3) the total amount of oxazepam given;
Tijdsspanne: Phase I: up to 2 weeks
|
Phase I: up to 2 weeks
|
4) the rate of change in CIWA scores.
Tijdsspanne: Phase I: up to 2 weeks
|
Phase I: up to 2 weeks
|
1) the mean number of adverse events rated moderate to severe;
Tijdsspanne: Phase II: 10 weeks
|
Phase II: 10 weeks
|
2) the week of open-label treatment discontinuation;
Tijdsspanne: Phase II: 10 weeks
|
Phase II: 10 weeks
|
3) any reemergence of detoxification symptoms;
Tijdsspanne: Phase II: 10 weeks
|
Phase II: 10 weeks
|
4) % pills taken over what was proposed to be prescribed (medication exposure);
Tijdsspanne: Phase II: 10 weeks
|
Phase II: 10 weeks
|
5) % days abstinent;
Tijdsspanne: Phase II: 10 weeks
|
Phase II: 10 weeks
|
6) % days heavy drinking.
Tijdsspanne: Phase II: 10 weeks
|
Phase II: 10 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Changes in alcohol craving will be measured by Penn Alcohol Craving Scale (PACS; Flannery et al, 1999)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Changes in anxiety symptoms will be measured by the Structured Interview Guide for the Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A; Hamilton, 1969)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Changes in depressive symptoms will be measured by the Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D; Hamilton 1967)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Changes in social functioning will be measured by several of the subscales of the Addiction Severity Index (ASI; McLellan et al, 1992); namely, medical, legal, psychiatric, and family/social.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Quality of Life, measured by the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36; Ware & Sherbourne, 1999)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Overall clinical impression of improvement will be measured by the Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Pettinati, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 804481
- DPMC (Andere identificatie: NIDA)
- P50DA012756-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CMP-MD-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten