Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exogenního testosteronu na prostatu v závislosti na dávce PROS-2 (PROS-2)

7. září 2017 aktualizováno: Stephanie T. Page, University of Washington

Účinky reakce na dávku exogenního testosteronu na prostatu a srovnání s účinky na složení těla (krátký název: PROS-2)

Vyšetřovatelé provedou tříměsíční, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která bude porovnávat účinky zvyšujících se dávek suplementace androgenem s testosteronovým (T) gelem na prostatu u zdravých mužů, kteří jsou léčeni acylinem k blokování produkce gonádových androgenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem výzkumníků je (i) určit vztah mezi koncentracemi hormonů v séru a tkáni prostaty u mužů v reakci na zvyšující se dávky exogenních androgenů; (ii) určit dopad, který mají změny koncentrací testosteronu v séru a tkáni na funkci a fenotyp buněk epitelu prostaty; a (iii) ke stanovení vztahů mezi prostatickými androgeny a změnami v mikroprostředí tkáně. Vyšetřovatelé provedou studii u zdravých mužů středního věku, aby se zaměřili na následující specifické cíle:

Specifické cíle: Porovnat vztah dávka-odpověď mezi sérovým testosteronem a intraprostatickými androgeny a působením androgenů a sérovým testosteronem a anabolickou aktivitou u zdravých mužů středního věku.

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že velmi nízké hladiny testosteronu v séru sníží koncentrace intraprostatického testosteronu a dihydrotestosteronu (DHT). Pokud jsou však koncentrace testosteronu v séru v normálním rozmezí nebo dokonce nad ním, nedojde k žádnému významnému zvýšení intraprostatického testosteronu a dihydrotestosteronu. Naproti tomu výzkumníci očekávají, že anabolická aktivita se bude zvyšovat se zvyšujícími se koncentracemi cirkulujícího testosteronu.

Sekundárně výzkumníci předpokládají, že zvýšení hladin sérového testosteronu nad nízký normální rozsah bude mít malý dopad na působení androgenů v prostatě.

Přístup: Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u zdravých mužů, kteří jsou lékařsky kastrováni a po dobu 12 týdnů jim bude podávána jedna z pěti různých dávek testosteronového gelu (Androgel).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

V dobrém zdravotním stavu, bez závažných systémových onemocnění (tj. onemocnění ledvin, jater, srdce nebo plic, rakovina, diabetes závislý na inzulínu)

  • Muž ve věku 25 až 55 let
  • Schopnost porozumět protokolovým pokynům a požadavkům a dodržovat je
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) <11
  • Souhlasí s tím, že během studie nebude darovat krev
  • Normální celkový T, LH, FSH v séru, analýza moči, COMP, CBC a počet spermií

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná rakovina prsu nebo rakovina prostaty
  • Klinicky významné nálezy při digitálním rektálním vyšetření, jako jsou uzliny, oblasti ztvrdnutí nebo jakákoli jiná malignita nebo abnormální ultrazvuk prostaty
  • Historie invazivní terapie BPH
  • Současná nebo minulá léčba inhibitorem 5α-reduktázy
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza poruchy krvácení nebo antikoagulace
  • Kožní onemocnění, které může narušovat absorpci T-gelu
  • Účast na jiné drogové studii v posledních 3 měsících
  • Příbuzný prvního stupně (tj. otec, bratr) s anamnézou rakoviny prostaty
  • Anamnéza neplodnosti nebo touhy po plodnosti do 6 měsíců nebo současná těhotná partnerka
  • Váha > 320 liber nebo BMI > 40
  • Úroveň PSA > 2.1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1: Placebo
Placebo acylin každé 2 týdny po dobu dvou týdnů + denně placebo gel x 12 týdnů
Jiný: placebo acylin
Placebo acylinová subkutánní injekce každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • placebo
Jiný: placebo gel
denně placebo testosteronový gel aplikovaný transdermálně x 12 týdnů
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Rameno 2: 1,25 g Testosteronu
Acylin (300 µg/kg každé dva týdny) + testosteron 1% gel 1,25 g denně x 12 týdnů
Lék: Testosteron 1% gel 1,25 g
testosteron 1% gel 1,25 g denně aplikovaný transdermálně x 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Androgel
Lék: Acylin
300 ug/kg subkutánní injekce každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Antagonista GNRH
Aktivní komparátor: Rameno 3: 2,5 g testosteronu
Acylin (300 µg/kg každé dva týdny) + testosteron 1% gel 2,5 g denně x 12 týdnů
Lék: Acylin
300 ug/kg subkutánní injekce každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Antagonista GNRH
Lék: Testosteron 1% gel 2,5g
Testosteron 1% gel 2,5 g denně aplikovaný transdermálně x 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Androgel
Aktivní komparátor: Rameno 4: 5 g testosteronu
Acylin (300 µg/kg každé dva týdny) + testosteron 1% gel 5,0 g denně x 12 týdnů
Lék: Acylin
300 ug/kg subkutánní injekce každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Antagonista GNRH
Lék: Testosteron 1% gel 5,0 g
Testosteron 1% gel 5,0 g denně aplikovaný transdermálně x 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Androgel
Aktivní komparátor: Rameno 5: 10 g testosteronu
Acylin (300 µg/kg každé dva týdny) + testosteron 1% gel 10 g denně x 12 týdnů
Lék: Acylin
300 ug/kg subkutánní injekce každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Antagonista GNRH
Lék: testosteron 1% gel 10 g
Testosteron 1% gel 10 g denně aplikovaný transdermálně x 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Androgel
Aktivní komparátor: Rameno 6: 15 g testosteronu
Acylin (300 µg/kg každé dva týdny) + testosteron 1% gel 15 g denně x 12 týdnů
Lék: Acylin
300 ug/kg subkutánní injekce každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Antagonista GNRH
Lék: testosteron 1% gel 15 g
Testosteron 1% gel 15 g denně aplikovaný transdermálně x 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Androgel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace DHT v tkáni prostaty po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
K měření intraprostatických hladin dihydrotestosteronu [DHT]
12 týdnů
Testosteron v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dihydrotestosteron (DHT)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Koncentrace testosteronu v tkáni prostaty po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
K měření intraprostatických hladin testosteronu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický antigen prostaty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Objem prostaty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 12 týdnů
Skóre IPSS: 0-7 mírně symptomatické, 8-19 středně symptomatické, 20-35 silně symptomatické
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
17-OHPreg
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
17-OHP
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Androstenedione
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Androsteron
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
DHEA
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pregnenolon
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Progesteron
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39738
  • 1R01AG037603-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na placebo acylin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit