Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek androgelu na diabetiky 2. typu s hypogonadismem

14. ledna 2022 aktualizováno: Paresh Dandona, University at Buffalo

Účinek androgelu na mediátory zánětu a oxidační stres u diabetiků 2. typu s hypogonadismem

Cílem je studovat účinek nahrazení testosteronu na různé zánětlivé buňky u diabetiků 2. typu s nízkou hladinou testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu 2 je aterosklerotický, prozánětlivý a prooxidační stres. Hypogonadismus (nízký testosteron) je také spojen se zvýšenými hladinami zánětlivých mediátorů a aterosklerózou.

Tento projekt je o studiu vlivu substituce testosteronu na různé zánětlivé buňky v krvi a moči. Bude také porovnávat účinek závislý na dávce na zánětlivé buňky. To také zahrnuje srovnání úrovně zánětu u hypogonadických diabetických mužů léčených testosteronem s těmi, kteří nejsou léčeni žádnou substituční terapií.

Tato studie zahrnuje aplikaci AndroGelu po dobu 8 týdnů a studium účinků během této doby a poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 35-75 let včetně.
  • Důkaz hypogonadismu: nízký volný testosteron.
  • Cukrovka typu 2
  • Lidé, kteří užívají stabilní dávky léků na snížení cholesterolu, léků na krevní tlak a multivitamínů, jsou povoleni.
  • Pokud jste v současné době na substituci testosteronem, léčba testosteronem bude probíhat po dobu 8 týdnů.
  • TK pod kontrolou, i když užíváte léky.

Kritéria vyloučení:

  • Koronární příhoda nebo zákrok v předchozích 4 týdnech.
  • Vysoké PSA
  • H/O rakovina prostaty
  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
  • Jakékoli jiné život ohrožující nekardiální onemocnění.
  • Nekontrolovaný BP
  • Městnavé srdeční selhání
  • Vysoký hemoglobin
  • Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu do 30 dnů od studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
placebo
Experimentální: androgel 5g
Lék: androgel
androgel 5g
Experimentální: androgel 10 g
Lék: androgel 10 g
androgel 10 g
Ostatní jména:
  • androgel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby androgelem na relativní aktivitu jaderného faktoru kB ve srovnání s placebem
Časové okno: 8 týdnů
Pro měření procentuální změny od výchozí hodnoty po 8 týdnech ve vazebné aktivitě DNA Nuclear Factor kB (v arbitrárních jednotkách normalizovaných na 100 % na výchozí hodnotě) mezi AndroGelem a placebem pomocí testu posunu elektroforetické mobility (EMSA). Hodnoty po 8 týdnech se převedou na procentuální změnu a porovnají se mezi skupinami
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby androgelem na tvorbu druhů reaktivního kyslíku ve srovnání s placebem
Časové okno: 8 týdnů
Srovnání relativní procentuální změny od výchozí hodnoty po 8 týdnech v tvorbě reaktivních forem kyslíku (měřeno jako arbitrární jednotky normalizované na 100 % na výchozí hodnotě) v mononukleárních buňkách po buď AndroGel nebo placebu s použitím chemiluminiscenčního PMSF aktivačního testu. Hodnoty po 8 týdnech se převedou na procento výchozí hodnoty a porovnají se mezi skupinami
8 týdnů
Změna v zánětlivém mediátoru C-reaktivního proteinu (CRP) po léčbě testosteronem
Časové okno: 8 týden
Změřit relativní procentuální změnu od výchozí hodnoty v mediátoru zánětu (CRP) po 8 týdnech (hodnoty v ng/ml normalizovány na 100 % na začátku) po léčbě androgelem ve srovnání s placebem. Hodnoty (v ng/ml) jsou převedeny na procento výchozí hodnoty po 8 týdnech.
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Spolupracovníci

Solvay Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit