Denní perorální L-arginin plus tadalafil u diabetiků s erektilní dysfunkcí
7. února 2019 aktualizováno: Moustafa A. El Taieb, Aswan University Hospital
Denní perorální L-arginin plus tadalafil u diabetiků s erektilní dysfunkcí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tadalafil je účinná perorální léčba erektilní dysfunkce.
L-arginin je profesionální lék, který zvyšuje hladinu oxidu dusného v hladkých svalech, takže může zvýšit sílu a trvání erekce.
tyto klinické studie porovnávají denní perorální podávání L-argininu plus tadalafil v léčbě erektilní dysfunkce u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s DM 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou pánevního traumatu, velký pánevní chirurgický zákrok, hypogonadismus, hyperprolaktinemie, hypertenze, chronická prostatitida, chronické onemocnění jater, kuřáci, anamnéza chronického užívání CNS nebo antiandrogenních léků a pacienti s Peyronieho chorobou nebo jakýmikoli fibrotickými anomáliemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
dostávat L-arginin 5 g perorální tobolky denně po dobu 8 týdnů měření hladiny testosteronu v séru penilní doppler
|
perorální L-arginin 5 g denně po dobu 8 týdnů
měření hladiny testosteronu v séru
měření hladiny HbA1C
penilní doppler k měření stupně erekce a vaskulatury penisu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
dostávat tadalafil 10 mg perorální tablety denně po dobu 8 týdnů měření hladiny testosteronu v séru doppleroskopie penisu
|
měření hladiny testosteronu v séru
měření hladiny HbA1C
penilní doppler k měření stupně erekce a vaskulatury penisu
perorálně denně tadalafil 10 mg po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
dostávat L-arginin 5 g perorální tobolky plus tadalafil 10 mg perorální tablety denně po dobu 8 týdnů měření hladiny testosteronu v séru penilní doppler
|
perorální L-arginin 5 g denně po dobu 8 týdnů
měření hladiny testosteronu v séru
měření hladiny HbA1C
penilní doppler k měření stupně erekce a vaskulatury penisu
perorálně denně tadalafil 10 mg po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Skupina D
dostávat perorálně methylcelulózu denně po dobu 8 týdnů měření hladiny testosteronu v séru penilní doppler
|
měření hladiny testosteronu v séru
měření hladiny HbA1C
penilní doppler k měření stupně erekce a vaskulatury penisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) po léčbě. IIEF-5 skóre 22-25: Žádná erektilní dysfunkce (ED), 17-21: Mírná ED, 12-16: Mírná až střední ED, 8-11: Střední ED, 5-7: Těžká ED.
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
Účinnost perorálního L-argininu 5 g plus perorálního tadalafilu 10 mg v léčbě erektilní dysfunkce u diabetických pacientů je hodnocena podle mezinárodního skóre indexu erektilní funkce (IIEF-5).
|
8 týdnů léčby
|
|
Zvýšení hladiny celkového testosteronu v séru v (nmol/l) po léčbě.
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
Měření celkové hladiny testosteronu v (nmol/l) zlepšení po léčbě
|
8 týdnů léčby
|
|
Zlepšení penilních dopplerovských parametrů po léčbě včetně vrcholové systolické rychlosti v (cm/s), koncového diastolického objemu (cm/s) a odporového indexu (RI), což = (vrcholová systolická rychlost - koncová diastolická rychlost) / vrcholová systolická rychlost.
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
Měření zlepšení penilních dopplerovských parametrů po léčbě vrcholové systolické rychlosti v (cm/s), koncového diastolického objemu v (cm/s) a odporového indexu (RI).
|
8 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moustafa M El Taieb, MD, Aswan university hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Erektilní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Androgeny
- Tadalafil
- Testosteron
Další identifikační čísla studie
- L-arginine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .