EVITA: Hodnocení VIP funkce u pacientů s kardiostimulátorem
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Primárním cílem účinnosti tohoto klinického výzkumu je prokázat, že funkce Ventricular Intrinsic Preference (VIP™) umožňuje snížit střednědobý a dlouhodobý výskyt zbytečné komorové stimulace u pacientů s neporušeným AV vedením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
461
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má indikaci k implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru;
- Pacientovi je implantován nebo má být implantován kardiostimulátor St Jude Medical Victory nebo novější zařízení se stejnou funkcí relevantní pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má přetrvávající nebo permanentní AF/AFl;
- Pacient má permanentní AV blok;
- Pacient má vyměněný kardiostimulátor;
- Pacient je ve třídě NYHA IV;
- Pacient se nemůže zúčastnit následných návštěv;
- pacientka je těhotná;
- Pacientovi je méně než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Ventricular Instrinsic Preference (VIP) zapnuto
|
Implantát kardiostimulátoru
Programování kardiostimulátoru
|
|
Aktivní komparátor: 2
Ventricular Instrinsic Preference (VIP) je vypnutá
|
Implantát kardiostimulátoru
Programování kardiostimulátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento komorové stimulace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexander Bauer, MD, Universitätskliniken Heidelberg, Heidelberg, 69115, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Kennergren, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR06001LV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .