EVITA: Evaluación de la función VIP en pacientes con marcapasos
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El principal objetivo de eficacia de esta investigación clínica es demostrar que la función de Preferencia Intrínseca Ventricular (VIP™) permite reducir la incidencia a medio y largo plazo de estimulación ventricular innecesaria en pacientes con conducción AV intacta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
461
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene indicación para la implantación de un marcapasos bicameral;
- El paciente tiene implantado o está programado para implantarse un marcapasos Victory de St Jude Medical o un dispositivo más nuevo con la misma función relevante para el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene FA/AFl persistente o permanente;
- El paciente tiene bloqueo AV permanente;
- El paciente tiene un reemplazo de marcapasos;
- El paciente está en la clase IV de la NYHA;
- El paciente no puede asistir a las visitas de seguimiento;
- La paciente está embarazada;
- El paciente es menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Preferencia intrínseca ventricular (VIP) activada
|
Implante de marcapasos
Programación de marcapasos
|
|
Comparador activo: 2
Preferencia intrínseca ventricular (VIP) desactivada
|
Implante de marcapasos
Programación de marcapasos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander Bauer, MD, Universitätskliniken Heidelberg, Heidelberg, 69115, Germany
- Investigador principal: Charles Kennergren, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR06001LV
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