EVITA: A VIP funkció értékelése pacemaker betegeknél
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági célja annak bizonyítása, hogy a kamrai belső preferencia (VIP™) funkció lehetővé teszi a szükségtelen kamrai ingerlés közép- és hosszú távú előfordulásának csökkentését érintetlen AV-vezetésű betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
461
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Universitätskliniken Heidelberg
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnél kétkamrás pacemaker beültetésére van javallat;
- A páciensbe St Jude Medical Victory pacemakert vagy újabb készüléket ültetnek be vagy terveznek beültetni, amely ugyanazzal a vizsgálattal kapcsolatos funkcióval rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- a betegnek tartós vagy állandó AF/AFl-je van;
- A betegnek állandó AV-blokkja van;
- a beteg pacemaker cserét kapott;
- A beteg a NYHA IV osztályba tartozik;
- A beteg nem tud részt venni az utóvizsgálatokon;
- a beteg terhes;
- A beteg 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A Ventricular Instrinsic Preference (VIP) be van kapcsolva
|
Pacemaker implantátum
Pacemaker programozása
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A Ventricular Instrinsic Preference (VIP) ki van kapcsolva
|
Pacemaker implantátum
Pacemaker programozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kamrai ingerlés százalékos aránya
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alexander Bauer, MD, Universitätskliniken Heidelberg, Heidelberg, 69115, Germany
- Kutatásvezető: Charles Kennergren, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR06001LV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .