EVITA: Evaluering av VIP-funksjon hos pacemakerpasienter
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Det primære effektivitetsmålet for denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere at funksjonen Ventricular Intrinsic Preference (VIP™) gjør det mulig å redusere forekomsten av unødvendig ventrikulær pacing på mellomlang og lang sikt hos pasienter med intakt AV-ledning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
461
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har indikasjon for implantasjon av en tokammer pacemaker;
- Pasienten er implantert eller planlagt å bli implantert med en St Jude Medical Victory pacemaker, eller nyere enhet med samme studierelevante funksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har vedvarende eller permanent AF/AFl;
- Pasienten har permanent AV-blokk;
- Pasienten har en pacemakererstatning;
- Pasienten er i NYHA klasse IV;
- Pasienten kan ikke delta på oppfølgingsbesøkene;
- Pasienten er gravid;
- Pasienten er under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Ventricular Instrinsic Preference (VIP) slått PÅ
|
Pacemakerimplantat
Programmering av pacemaker
|
|
Aktiv komparator: 2
Ventricular Instrinsic Preference (VIP) slått AV
|
Pacemakerimplantat
Programmering av pacemaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av ventrikulær pacing
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alexander Bauer, MD, Universitätskliniken Heidelberg, Heidelberg, 69115, Germany
- Hovedetterforsker: Charles Kennergren, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR06001LV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .