EVITA: Ocena funkcji VIP u pacjentów z rozrusznikiem serca
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Głównym celem tego badania klinicznego dotyczącego skuteczności jest wykazanie, że funkcja Ventricular Intrinsic Preference (VIP™) pozwala zmniejszyć średnio- i długoterminową częstość niepotrzebnej stymulacji komorowej u pacjentów z nienaruszonym przewodnictwem przedsionkowo-komorowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
461
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma wskazania do wszczepienia stymulatora dwukomorowego;
- Pacjentowi wszczepiono lub zaplanowano implantację rozrusznika St Jude Medical Victory lub nowszego urządzenia z tą samą funkcją istotną dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma uporczywe lub utrwalone AF/AFl;
- Pacjent ma trwały blok AV;
- Pacjent ma wymieniony rozrusznik serca;
- Pacjent jest w IV klasie NYHA;
- Pacjent nie może uczestniczyć w wizytach kontrolnych;
- pacjentka jest w ciąży;
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Włączona preferencja komórkowa (VIP).
|
Implant rozrusznika serca
Programowanie rozrusznika serca
|
|
Aktywny komparator: 2
Preferencja wewnętrzna komór (VIP) wyłączona
|
Implant rozrusznika serca
Programowanie rozrusznika serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexander Bauer, MD, Universitätskliniken Heidelberg, Heidelberg, 69115, Germany
- Główny śledczy: Charles Kennergren, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR06001LV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .