EVITA: Evaluatie van VIP-functie bij pacemakerpatiënten
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
De primaire werkzaamheidsdoelstelling van dit klinische onderzoek is om aan te tonen dat de Ventriculaire Intrinsieke Preferentie (VIP™)-functie het mogelijk maakt om de incidentie van onnodige ventriculaire stimulatie op middellange en lange termijn te verminderen bij patiënten met intacte AV-geleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
461
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een indicatie voor implantatie van een tweekamerpacemaker;
- De patiënt is geïmplanteerd of gepland om te worden geïmplanteerd met een St Jude Medical Victory-pacemaker of een nieuwer apparaat met dezelfde voor het onderzoek relevante functie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft aanhoudende of permanente AF/AFl;
- Patiënt heeft permanent AV-blok;
- Patiënt heeft een pacemakervervanging;
- Patiënt bevindt zich in NYHA-klasse IV;
- Patiënt kan niet aanwezig zijn bij de vervolgafspraken;
- Patiënt is zwanger;
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Ventriculaire intrinsieke voorkeur (VIP) ingeschakeld
|
Pacemaker implantaat
Programmeren van een pacemaker
|
|
Actieve vergelijker: 2
Ventriculaire intrinsieke voorkeur (VIP) uitgeschakeld
|
Pacemaker implantaat
Programmeren van een pacemaker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexander Bauer, MD, Universitätskliniken Heidelberg, Heidelberg, 69115, Germany
- Hoofdonderzoeker: Charles Kennergren, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR06001LV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .