EVITA : évaluation de la fonction VIP chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif principal d'efficacité de cette étude clinique est de démontrer que la fonction Ventricular Intrinsic Preference (VIP™) permet de réduire l'incidence à moyen et long terme de la stimulation ventriculaire inutile chez les patients dont la conduction AV est intacte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
461
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une indication pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre ;
- Le patient est implanté ou doit être implanté avec un stimulateur cardiaque St Jude Medical Victory ou un appareil plus récent avec la même fonctionnalité pertinente pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une FA/FA persistante ou permanente ;
- Le patient a un bloc AV permanent ;
- Le patient a un remplacement de stimulateur cardiaque ;
- Le patient est en classe NYHA IV ;
- Le patient est incapable d'assister aux visites de suivi ;
- La patiente est enceinte ;
- Le patient a moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Préférence ventriculaire intrinsèque (VIP) activée
|
Implant de stimulateur cardiaque
Programmation du stimulateur cardiaque
|
|
Comparateur actif: 2
Préférence ventriculaire intrinsèque (VIP) désactivée
|
Implant de stimulateur cardiaque
Programmation du stimulateur cardiaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de stimulation ventriculaire
Délai: 6 et 12 mois
|
6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexander Bauer, MD, Universitätskliniken Heidelberg, Heidelberg, 69115, Germany
- Chercheur principal: Charles Kennergren, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2006
Première publication (Estimation)
21 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR06001LV
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