EVITA: Utvärdering av VIP-funktion hos pacemakerpatienter
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Det primära effektivitetsmålet för denna kliniska undersökning är att visa att funktionen Ventricular Intrinsic Preference (VIP™) gör det möjligt att minska förekomsten av onödig ventrikulär pacing på medellång och lång sikt hos patienter med intakt AV-överledning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
461
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en indikation för implantation av en pacemaker med två kammare;
- Patienten är implanterad eller planerad att implanteras med en St Jude Medical Victory pacemaker, eller nyare enhet med samma studierelevanta funktion.
Exklusions kriterier:
- Patienten har ihållande eller permanent AF/AFl;
- Patienten har permanent AV-block;
- Patienten har en pacemakerersättning;
- Patienten är i NYHA klass IV;
- Patienten kan inte närvara vid uppföljningsbesöken;
- Patienten är gravid;
- Patienten är yngre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Ventricular Instrinsic Preference (VIP) påslagen
|
Pacemakerimplantat
Programmering av pacemaker
|
|
Aktiv komparator: 2
Ventricular Instrinsic Preference (VIP) avstängd
|
Pacemakerimplantat
Programmering av pacemaker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av ventrikulär pacing
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alexander Bauer, MD, Universitätskliniken Heidelberg, Heidelberg, 69115, Germany
- Huvudutredare: Charles Kennergren, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR06001LV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .