EVITA: Bewertung der VIP-Funktion bei Schrittmacherpatienten
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das primäre Wirksamkeitsziel dieser klinischen Prüfung ist der Nachweis, dass die Ventricular Intrinsic Preference (VIP™)-Funktion es ermöglicht, die mittel- und langfristige Inzidenz unnötiger ventrikulärer Stimulation bei Patienten mit intakter AV-Überleitung zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
461
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- Universitätskliniken Heidelberg
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Gothenburg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient hat eine Indikation zur Implantation eines Zweikammerschrittmachers;
- Dem Patienten wurde ein Victory-Schrittmacher von St Jude Medical oder ein neueres Gerät mit denselben studienrelevanten Merkmalen implantiert oder soll implantiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patient hat anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern/AFl;
- Der Patient hat einen permanenten AV-Block;
- Der Patient hat einen Herzschrittmacherersatz;
- Der Patient gehört zur NYHA-Klasse IV;
- Der Patient kann an den Nachsorgeuntersuchungen nicht teilnehmen;
- Patientin ist schwanger;
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Ventrikuläre Eigenpräferenz (VIP) eingeschaltet
|
Herzschrittmacher-Implantat
Programmierung des Herzschrittmachers
|
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Aktiver Komparator: 2
Ventrikuläre Eigenpräferenz (VIP) ausgeschaltet
|
Herzschrittmacher-Implantat
Programmierung des Herzschrittmachers
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alexander Bauer, MD, Universitätskliniken Heidelberg, Heidelberg, 69115, Germany
- Hauptermittler: Charles Kennergren, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR06001LV
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