EVITA: Evaluering af VIP-funktion hos pacemakerpatienter
1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Det primære effektivitetsmål for denne kliniske undersøgelse er at demonstrere, at funktionen Ventricular Intrinsic Preference (VIP™) gør det muligt at reducere den mellem- og langsigtede forekomst af unødvendig ventrikulær pacing hos patienter med intakt AV-ledning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
461
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en indikation for implantation af en tokammer pacemaker;
- Patienten er implanteret eller planlagt til at blive implanteret med en St Jude Medical Victory pacemaker eller nyere enhed med samme undersøgelsesrelevante funktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har vedvarende eller permanent AF/AFl;
- Patienten har permanent AV-blok;
- Patienten har en pacemakererstatning;
- Patienten er i NYHA klasse IV;
- Patienten er ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøgene;
- Patienten er gravid;
- Patienten er under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Ventricular Instrinsic Preference (VIP) slået TIL
|
Pacemakerimplantat
Programmering af pacemaker
|
|
Aktiv komparator: 2
Ventricular Instrinsic Preference (VIP) slået FRA
|
Pacemakerimplantat
Programmering af pacemaker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af ventrikulær pacing
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alexander Bauer, MD, Universitätskliniken Heidelberg, Heidelberg, 69115, Germany
- Ledende efterforsker: Charles Kennergren, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2006
Først opslået (Skøn)
21. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR06001LV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .