Studie k hodnocení 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u kojenců
6. července 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců podávané s rutinním pediatrickým očkováním ve Francii.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) ve srovnání s vakcínou Prevenar (7vPnC), pokud je podávána současně s běžnými pediatrickými vakcínami ve Francii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
613
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albi, Francie, 81000
-
Amiens, Francie, 80000
-
Ancenis, Francie, 44150
-
Blanquefort, Francie, 33370
-
Bondues, Francie, 59910
-
Bordeaux, Francie, 33000
-
Brest, Francie, 29200
-
Chalons en champagne, Francie, 51000
-
Creteil, Francie, 94000
-
Dijon, Francie, 21000
-
Draguignan, Francie, 83300
-
Ecully, Francie, 69130
-
Essey-les-nancy, Francie, 54270
-
Floirac, Francie, 33270
-
Frejus, Francie, 83600
-
Garges-les-Gonesse, Francie, 95140
-
Illkirch, Francie, 67400
-
Joue les tours, Francie, 37300
-
Le havre, Francie, 76600
-
Le plessis-trevise, Francie, 94420
-
Le pontet, Francie, 84130
-
Les lilas, Francie, 93260
-
Les sables d'olonne, Francie, 85100
-
Libourne, Francie, 33500
-
Lingolsheim, Francie, 67380
-
Lyon, Francie, 69005
-
Lyon, Francie, 69007
-
Marcq en baroeul, Francie, 59700
-
Maromme, Francie, 76150
-
Moutiers, Francie, 73600
-
Nancy, Francie, 54000
-
Nice, Francie, 06300
-
Nogent sur marne, Francie, 94130
-
Nogent-sur-marne, Francie, 94130
-
Oullins, Francie, 69600
-
Paris, Francie, 75571
-
Rouen, Francie, 76100
-
Strasbourg, Francie, 67100
-
Strasbourg, Francie, 67000
-
Thionville, Francie, 57100
-
Tours, Francie, 37000
-
Tresses melac, Francie, 33370
-
Vandoeuvre les nancy, Francie, 54500
-
Vaulx-en-velin, Francie, 69120
-
Villeneuve d'ascq, Francie, 59650
-
Vitry-sur-seine, Francie, 94400
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá 2měsíční kojenci.
- K dispozici po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
· Známá kontraindikace vakcín.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Jedna dávka 0,5 ml podaná ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.
Pentavac byl podán intramuskulární injekcí 0,5 ml do anterolaterálního stehenního svalu pravé nohy ve 2., 3. a 4. měsíci (série pro kojence) a ve věku 12 měsíců (dávka pro batolata).
|
|
Aktivní komparátor: 7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Pentavac byl podán intramuskulární injekcí 0,5 ml do anterolaterálního stehenního svalu pravé nohy ve 2., 3. a 4. měsíci (série pro kojence) a ve věku 12 měsíců (dávka pro batolata).
Jedna dávka 0,5 ml podaná ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou předem definovaných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, hemofilové chřipce typu b (Hib), dětské obrně (typ 1, 2, 3), toxinu černého kašle (PT) a vláknitému hemaglutininu (FHA) ve skupině 13vPnC 7 v relativní PC skupině
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkové sérii pro kojence (ve věku 5 měsíců) a dávce pro batolata (ve věku 13 měsíců)
|
Procento účastníků dosahujících předem definované prahové hladiny protilátek ≥0,1 IU/ml pro záškrt, ≥0,1 IU/ml pro tetanus, ≥ 0,15 μg/ml pro Hib polyribosylribitol fosfát (PRP), titr protilátek ≥1:8 pro polio a ≥5 EU jsou uvedeny ml pro pertusi (PT a FHA) s odpovídajícím 95% CI pro každý doprovodný antigen.
|
Jeden měsíc po 3dávkové sérii pro kojence (ve věku 5 měsíců) a dávce pro batolata (ve věku 13 měsíců)
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) měřená pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) pro difterický toxoid a tetanový toxoid ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkové řadě pro kojence (ve věku 5 měsíců) a dávce pro batolata (ve věku 13 měsíců)
|
Jeden měsíc po 3dávkové řadě pro kojence (ve věku 5 měsíců) a dávce pro batolata (ve věku 13 měsíců)
|
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro Haemophilus Influenzae typu b (Hib) ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkové řadě pro kojence (ve věku 5 měsíců) a dávce pro batolata (ve věku 13 měsíců)
|
Jeden měsíc po 3dávkové řadě pro kojence (ve věku 5 měsíců) a dávce pro batolata (ve věku 13 měsíců)
|
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) měřená pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) pro poliomyelitidu (typ 1, typ 2 a typ 3) ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkové řadě pro kojence (ve věku 5 měsíců) a dávce pro batolata (ve věku 13 měsíců)
|
Jeden měsíc po 3dávkové řadě pro kojence (ve věku 5 měsíců) a dávce pro batolata (ve věku 13 měsíců)
|
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) měřená testem ELISA pro pertusový toxin (PT) a pertusový vláknitý hemaglutinin (FHA) ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkové řadě pro kojence (ve věku 5 měsíců) a dávce pro batolata (ve věku 13 měsíců)
|
Jeden měsíc po 3dávkové řadě pro kojence (ve věku 5 měsíců) a dávce pro batolata (ve věku 13 měsíců)
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny pneumokokových protilátek ≥0,35 µg/ml (ELISA) po 3dávkové kojenecké sérii 13vPnC
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (ve věku 5 měsíců)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předdefinovaného prahu protilátek podle Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥0,35 μg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 jsou uvedeny další pneumokokové sérotypy specifické pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (ve věku 5 měsíců)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce
Časové okno: Během 4denního období po každé dávce
|
Místní reakce byly shromažďovány pomocí elektronického deníku.
Něžnost (Něžnost) byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžká (Sev) (>7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Během 4denního období po každé dávce
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události
Časové okno: Během 4denního období po každé dávce
|
Systémové příhody (horečka [fv] ≥ 37,5 stupňů Celsia [C], horečka ≥ 38 C, ale ≤ 39 C, horečka >39 C, ale ≤ 40 C, horečka > 40 C, snížená [decr] chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšená [inkr] spánek, snížený spánek, kopřivka, užívání léků [med] k léčbě příznaků [sx] a užívání léků k prevenci příznaků) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Během 4denního období po každé dávce
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii 13vPnC
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (ve věku 5 měsíců)
|
Jsou uvedeny a uvedeny protilátky GMC pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F).
Byla vyhodnocena GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% intervaly spolehlivosti (CI).
|
Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (ve věku 5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny pneumokokových protilátek ≥0,35 µg/ml (ELISA) po dávce pro batolata ve skupinách 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC a 7vPnC/13vPnC
Časové okno: Jeden měsíc po dávce batolete (ve věku 13 měsíců)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předdefinovaného prahu protilátek Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥ 0,35 μg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 jsou uvedeny další pneumokokové sérotypy specifické pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
Jeden měsíc po dávce batolete (ve věku 13 měsíců)
|
|
Pneumokoková geometrická střední koncentrace (GMC) před a po dávce pro batolata ve skupinách 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC a 7vPnC/13vPnC
Časové okno: Jeden měsíc po dávce pro batole (ve věku 13 měsíců)
|
Jsou prezentovány protilátky GMC, jak byly měřeny pomocí ELISA pro 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
Jeden měsíc po dávce pro batole (ve věku 13 měsíců)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek ≥1:8 po dávce batolete ve skupinách 13vPnC/13vPnC a 7vPnC/13vPnC
Časové okno: Jeden měsíc po dávce batolete (ve věku 13 měsíců)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli funkčního titru protilátek ≥1:8, měřeno testem opsonofagocytární aktivity (OPA) spolu s odpovídajícím 95% CI pro 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A ) jsou prezentovány.
|
Jeden měsíc po dávce batolete (ve věku 13 měsíců)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) ve skupinách 13vPnC/13vPnC a 7vPnC/13vPnC po dávce batolete
Časové okno: Jeden měsíc po dávce batolete (ve věku 13 měsíců)
|
Uvádí se GMT měřený testem opsonofagocytární aktivity (OPA) pro 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
Jeden měsíc po dávce batolete (ve věku 13 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6096A1-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .