Studio per valutare un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei neonati
6 luglio 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in neonati sani somministrato con vaccinazioni pediatriche di routine in Francia.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (13vPnC) rispetto a Prevenar (7vPnC), quando somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
613
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Albi, Francia, 81000
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Amiens, Francia, 80000
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Ancenis, Francia, 44150
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Blanquefort, Francia, 33370
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Bondues, Francia, 59910
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Bordeaux, Francia, 33000
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Brest, Francia, 29200
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Chalons en champagne, Francia, 51000
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Creteil, Francia, 94000
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Dijon, Francia, 21000
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Draguignan, Francia, 83300
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Ecully, Francia, 69130
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Essey-les-nancy, Francia, 54270
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Floirac, Francia, 33270
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Frejus, Francia, 83600
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Garges-les-Gonesse, Francia, 95140
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Illkirch, Francia, 67400
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Joue les tours, Francia, 37300
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Le havre, Francia, 76600
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Le plessis-trevise, Francia, 94420
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Le pontet, Francia, 84130
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Les lilas, Francia, 93260
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Les sables d'olonne, Francia, 85100
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Libourne, Francia, 33500
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Lingolsheim, Francia, 67380
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Lyon, Francia, 69005
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Lyon, Francia, 69007
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Marcq en baroeul, Francia, 59700
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Maromme, Francia, 76150
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Moutiers, Francia, 73600
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Nancy, Francia, 54000
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Nice, Francia, 06300
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Nogent sur marne, Francia, 94130
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Nogent-sur-marne, Francia, 94130
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Oullins, Francia, 69600
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Paris, Francia, 75571
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Rouen, Francia, 76100
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Strasbourg, Francia, 67100
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Strasbourg, Francia, 67000
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Thionville, Francia, 57100
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Tours, Francia, 37000
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Tresses melac, Francia, 33370
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Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
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Vaulx-en-velin, Francia, 69120
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Villeneuve d'ascq, Francia, 59650
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Vitry-sur-seine, Francia, 94400
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di 2 mesi.
- Disponibile per l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
· Controindicazione nota ai vaccini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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Dose singola da 0,5 ml somministrata a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Il Pentavac è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo anterolaterale della coscia della gamba destra a 2, 3 e 4 mesi (serie per neonati) ea 12 mesi di età (dose per bambini piccoli).
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Comparatore attivo: Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente
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Il Pentavac è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo anterolaterale della coscia della gamba destra a 2, 3 e 4 mesi (serie per neonati) ea 12 mesi di età (dose per bambini piccoli).
Dose singola da 0,5 ml somministrata a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli anticorpali predefiniti per difterite, tetano, influenza emofila di tipo b (Hib), poliomielite (tipo 1, 2, 3), tossina della pertosse (PT) ed emoagglutinina filamentosa (FHA) nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età) e la dose per bambini (a 13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli soglia anticorpali predefiniti ≥0,1 IU/mL per difterite, ≥0,1 IU/mL per tetano, ≥ 0,15 μg/mL per Hib poliribosilribitol fosfato (PRP), titolo anticorpale ≥1:8 per poliomielite e ≥5 EU/ mL per la pertosse (PT e FHA) con il corrispondente IC 95% per ciascun antigene concomitante.
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Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età) e la dose per bambini (a 13 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per tossoide difterico e tossoide tetanico nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie a 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età) e la dose per bambini (a 13 mesi di età)
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Un mese dopo la serie a 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età) e la dose per bambini (a 13 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib) nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie a 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età) e la dose per bambini (a 13 mesi di età)
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Un mese dopo la serie a 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età) e la dose per bambini (a 13 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la poliomielite (tipo 1, tipo 2 e tipo 3) nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie a 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età) e la dose per bambini (a 13 mesi di età)
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Un mese dopo la serie a 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età) e la dose per bambini (a 13 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) misurata mediante ELISA per la tossina della pertosse (PT) e l'emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA) nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie a 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età) e la dose per bambini (a 13 mesi di età)
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Un mese dopo la serie a 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età) e la dose per bambini (a 13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi pneumococcici ≥0,35 µg/mL (ELISA) dopo la serie di 3 dosi per neonati di 13vPnC
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età)
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Percentuali di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≥0,35μg/mL insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 vengono presentati ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali pre-specificate
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni dopo ciascuna dose
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Le reazioni locali sono state raccolte utilizzando un diario elettronico.
Tenerezza (Tenerezza) è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (Sev) (>7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Durante il periodo di 4 giorni dopo ciascuna dose
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici pre-specificati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni dopo ciascuna dose
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Eventi sistemici (febbre [fv] ≥ 37,5 gradi Celsius [C], febbre ≥ 38 C ma ≤ 39 C, febbre >39 C ma ≤ 40 C, febbre > 40 C, diminuzione [decr] appetito, irritabilità, aumento [incr] sonno, diminuzione del sonno, orticaria, uso di farmaci [med] per trattare i sintomi [sx] e uso di farmaci per prevenire i sintomi) sono stati segnalati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Durante il periodo di 4 giorni dopo ciascuna dose
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Concentrazione media geometrica (GMC) per anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica 1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati di 13vPnC
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età)
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Vengono presentati gli anticorpi GMC per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
Sono stati valutati GMC (13vPnC) e corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a 2 code (CI).
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Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (a 5 mesi di età)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi pneumococcici ≥0,35 µg/mL (ELISA) dopo la dose per bambini nei gruppi 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC e 7vPnC/13vPnC
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose del bambino (a 13 mesi di età)
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Percentuali di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ≥0,35μg/mL insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 vengono presentati ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Un mese dopo la dose del bambino (a 13 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica pneumococcica (GMC) prima e dopo la dose per bambini nei gruppi 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC e 7vPnC/13vPnC
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose per bambini (a 13 mesi di età)
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Vengono presentati gli anticorpi GMC misurati mediante ELISA per 6 ulteriori sierotipi di pneumococco specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Un mese dopo la dose per bambini (a 13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥1:8 dopo la dose per bambini nei gruppi 13vPnC/13vPnC e 7vPnC/13vPnC
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose del bambino (a 13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale funzionale ≥1:8 misurato mediante analisi dell'attività opsonofagocitica (OPA) insieme al corrispondente IC del 95% per i 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) sono presentati.
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Un mese dopo la dose del bambino (a 13 mesi di età)
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Media geometrica del titolo (GMT) nei gruppi 13vPnC/13vPnC e 7vPnC/13vPnC dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose del bambino (a 13 mesi di età)
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Viene presentato il GMT misurato mediante saggio di attività opsonofagocitica (OPA) per 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Un mese dopo la dose del bambino (a 13 mesi di età)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096A1-008
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